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Étude ouverte sur l'innocuité, la tolérabilité et la réponse thérapeutique du sumanirole chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

17 janvier 2007 mis à jour par: Pfizer

Étude ouverte, à long terme et à dose flexible sur l'innocuité, la tolérabilité et la réponse thérapeutique chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du sumanirole telles que mesurées par les laboratoires d'innocuité, la surveillance ECG, les signes vitaux et les rapports d'événements indésirables chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson qui ont participé à des études antérieures sur le sumanirole.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

984

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Buenos Aires, Barcelona, Argentine
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentine
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentine
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Colombie
        • Pfizer Investigational Site
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis
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      • Hartford, Connecticut, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis
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      • Sarasota, Florida, États-Unis
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      • St Petersburg, Florida, États-Unis
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      • Tallahassee, Florida, États-Unis
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis
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      • Marietta, Georgia, États-Unis
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      • Savannah, Georgia, États-Unis
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis
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      • Dubuque, Iowa, États-Unis
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    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Golden Valley, Minnesota, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, Missouri, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique
  • Échelle Hoehn et Yahr modifiée Étapes 1 à 4
  • Âge supérieur à 30 ans
  • Participation antérieure à des études antérieures sur le sumanirole

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de médicaments agonistes de la dopamine et d'autres médicaments dans un délai défini
  • Dose instable de thérapies actives sur le SNC (p. ex., hypnotiques, antidépresseurs, anxiolytiques) au cours des 30 derniers jours
  • Syndromes de Parkinson atypiques dus à des médicaments, des troubles métaboliques, une encéphalite ou des maladies dégénératives
  • Démence
  • Antécédents d'épilepsie active au cours de la dernière année
  • Maladie hépatique importante avec des critères de laboratoire définis
  • Maladie rénale importante avec des critères de laboratoire définis
  • Certaines maladies cardiaques
  • Thérapie électroconvulsive au cours des 90 derniers jours
  • Sujets participant à d'autres études sur les médicaments ou recevant d'autres médicaments expérimentaux au cours des 30 jours précédents
  • Test de grossesse positif chez Screen
  • Refus d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates
  • Femmes allaitantes
  • Antécédents de chirurgie stéréotaxique du cerveau
  • Mélanome malin ou antécédent de mélanome traité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du sumanirole en mesurant les laboratoires de sécurité, la surveillance ECG, les signes vitaux et les événements indésirables, sur une période allant jusqu'à 4 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Pharmacoéconomie, qualité de vie et réponse thérapeutique à long terme associée au sumanirole en utilisant les parties II et III de l'UPDRS (Unified Parkinson's Disease Rating Scale).
La partie II -- Activités de la vie quotidienne, sera recueillie afin d'enregistrer le niveau de fonctionnement du patient entre les visites.
La partie III sera utilisée pour évaluer la fonction motrice.
Trois instruments de qualité de vie seront utilisés : une échelle générale - le questionnaire sur l'état fonctionnel, une échelle spécifique à la maladie - le questionnaire sur la maladie de Parkinson et une échelle d'utilité - l'EuroQol.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2000

Achèvement de l'étude

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2002

Première publication (Estimation)

9 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 janvier 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2007

Dernière vérification

1 janvier 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M27600011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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