Estudio abierto de Sumanirole sobre seguridad, tolerabilidad y respuesta terapéutica en pacientes con enfermedad de Parkinson
17 de enero de 2007 actualizado por: Pfizer
Estudio abierto, a largo plazo, de dosis flexible sobre seguridad, tolerabilidad y respuesta terapéutica en pacientes con enfermedad de Parkinson.
El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de sumanirole según lo medido por laboratorios de seguridad, monitoreo de ECG, signos vitales e informes de eventos adversos en sujetos con enfermedad de Parkinson que participaron en estudios previos de sumanirol.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
984
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
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Barcelona
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Buenos Aires, Barcelona, Argentina
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Buenos Aires
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Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
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Capital Federal
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Buenos Aires, Capital Federal, Argentina
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia
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D.c.
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Bogota, D.c., Colombia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
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California
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Concord, California, Estados Unidos
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Fresno, California, Estados Unidos
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Irvine, California, Estados Unidos
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La Jolla, California, Estados Unidos
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Loma Linda, California, Estados Unidos
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Los Angeles, California, Estados Unidos
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Oceanside, California, Estados Unidos
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San Diego, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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San Luis Obiapo, California, Estados Unidos
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Sunnyvale, California, Estados Unidos
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Englewood, Colorado, Estados Unidos
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Connecticut
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Fairfield, Connecticut, Estados Unidos
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Clearwater, Florida, Estados Unidos
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos
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Maitland, Florida, Estados Unidos
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Naples, Florida, Estados Unidos
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Orlando, Florida, Estados Unidos
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Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos
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Plantation, Florida, Estados Unidos
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
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St Petersburg, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Tampa, Florida, Estados Unidos
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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Decatur, Georgia, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Marietta, Georgia, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Savannah, Georgia, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Estados Unidos
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Dubuque, Iowa, Estados Unidos
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos
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Lenexa, Kansas, Estados Unidos
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Covington, Louisiana, Estados Unidos
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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Elkridge, Maryland, Estados Unidos
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Frederick, Maryland, Estados Unidos
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
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Michigan
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Bingham Farms, Michigan, Estados Unidos
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
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Traverse City, Michigan, Estados Unidos
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Minnesota
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Fridley, Minnesota, Estados Unidos
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Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
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St. Cloud, Minnesota, Estados Unidos
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos
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Salisbury, Missouri, Estados Unidos
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Springfield, Missouri, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New York
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Manhasset, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Mineola, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Mount Vernon, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Rochester, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Syracuse, New York, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
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Ohio
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Canfield, Ohio, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Dayton, Ohio, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
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Sellersville, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Upland, Pennsylvania, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Richmond, Virginia, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Wenatchee, Washington, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
- Pfizer Investigational Site
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Carolina, Puerto Rico
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática
- Etapas 1-4 de la escala de Hoehn y Yahr modificada
- Edad mayor de 30 años
- Participación previa en estudios previos de sumanirole
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos agonistas de la dopamina y otros medicamentos en un marco de tiempo definido
- Dosis inestable de terapias activas del SNC (p. ej., hipnóticos, antidepresivos, ansiolíticos) en los últimos 30 días
- Síndromes de Parkinson atípicos por fármacos, trastornos metabólicos, encefalitis o enfermedades degenerativas
- Demencia
- Antecedentes de epilepsia activa en el último año.
- Enfermedad hepática significativa con criterios de laboratorio definidos
- Enfermedad renal significativa con criterios de laboratorio definidos
- Ciertas condiciones cardíacas
- Terapia electroconvulsiva en los 90 días previos
- Sujetos que participan en otros estudios de fármacos o que reciben otros fármacos en investigación en los 30 días anteriores
- Test de embarazo positivo en Screen
- Falta de voluntad para usar métodos anticonceptivos adecuados
- Las mujeres en período de lactancia
- Historia de la cirugía cerebral estereotáxica
- Melanoma maligno o antecedentes de melanoma tratado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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El objetivo principal es evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo del sumanirole mediante la medición de laboratorios de seguridad, monitoreo de ECG, signos vitales y eventos adversos, durante un período de hasta 4 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Farmacoeconomía, calidad de vida y la respuesta terapéutica a largo plazo asociada con sumanirole mediante el uso de las partes II y III de la UPDRS (Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson).
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Parte II -- Actividades de la vida diaria, se recopilará para registrar el nivel de funcionamiento del paciente entre visitas.
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La Parte III se utilizará para evaluar la función motora.
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Se emplearán tres instrumentos de calidad de vida: una escala general, el Cuestionario de estado funcional, una escala específica de la enfermedad, el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson, y una escala de utilidad, el EuroQol.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2000
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de mayo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de enero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2007
Última verificación
1 de enero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M27600011
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