Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label Sumanirole undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og terapeutisk respons hos patienter med Parkinsons sygdom

17. januar 2007 opdateret af: Pfizer

Open-label, langsigtet, fleksibel dosisundersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og terapeutisk respons hos patienter med Parkinsons sygdom.

Det primære mål er at vurdere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af sumanirol målt ved sikkerhedslaboratorier, EKG-monitorering, vitale tegn og rapporter om uønskede hændelser hos personer med Parkinsons sygdom, som har deltaget i tidligere undersøgelser af sumanirol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

984

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Buenos Aires, Barcelona, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
    • Capital Federal
      • Buenos Aires, Capital Federal, Argentina
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • D.c.
      • Bogota, D.c., Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Irvine, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Loma Linda, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Luis Obiapo, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Naples, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Plantation, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Elkridge, Maryland, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Michigan
      • Bingham Farms, Michigan, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Traverse City, Michigan, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Cloud, Minnesota, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Salisbury, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Mineola, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Mount Vernon, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Syracuse, New York, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Canfield, Ohio, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater
        • Pfizer Investigational Site
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Ændret Hoehn og Yahr skala 1-4
  • Alder over 30 år
  • Tidligere deltagelse i tidligere sumanirole undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af dopaminagonistmedicin og anden medicin inden for defineret tidsramme
  • Ustabil dosis af CNS-aktive terapier (f.eks. hypnotika, antidepressiva, anxiolytika) inden for de sidste 30 dage
  • Atypiske Parkinsons syndromer på grund af medicin, stofskiftesygdomme, hjernebetændelse eller degenerative sygdomme
  • Demens
  • Historie om aktiv epilepsi inden for det seneste år
  • Betydelig leversygdom med definerede laboratoriekriterier
  • Betydelig nyresygdom med definerede laboratoriekriterier
  • Visse hjertesygdomme
  • Elektrokonvulsiv terapi inden for de foregående 90 dage
  • Forsøgspersoner, der deltager i andre lægemiddelundersøgelser eller modtager andre forsøgslægemidler inden for de foregående 30 dage
  • Positiv graviditetstest hos Screen
  • Uvilje til at bruge passende præventionsmetoder
  • Ammende kvinder
  • Historie om stereotaksisk hjernekirurgi
  • Malignt melanom eller anamnese med behandlet melanom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Det primære mål er at vurdere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af sumanirol ved at måle sikkerhedslaboratorier, EKG-monitorering, vitale tegn og uønskede hændelser over en periode på op til 4 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Farmakoøkonomi, livskvalitet og det langsigtede terapeutiske respons forbundet med sumanirol ved at bruge del II og III af UPDRS (Unified Parkinsons Disease Rating Scale).
Del II -- Activities of Daily Living, vil blive indsamlet for at registrere patientens funktionsniveau mellem besøgene.
Del III vil blive brugt til at evaluere motorisk funktion.
Tre livskvalitetsinstrumenter vil blive anvendt: en generel skala - Funktionsstatusspørgeskemaet, en sygdomsspecifik skala - Parkinsons sygdomsspørgeskemaet og en brugsskala - EuroQol.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2000

Studieafslutning

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2002

Først opslået (Skøn)

9. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. januar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2007

Sidst verificeret

1. januar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M27600011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med sumanirol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner