파킨슨병 환자의 안전성, 내약성 및 치료 반응에 대한 공개 라벨 Sumanirole 연구
2007년 1월 17일 업데이트: Pfizer
파킨슨병 환자의 안전성, 내약성 및 치료 반응에 대한 개방형, 장기, 유연한 용량 연구.
1차 목표는 이전 수마니롤 연구에 참여한 파킨슨병 대상자의 안전 실험실, ECG 모니터링, 활력 징후 및 이상 반응 보고서에 의해 측정된 수마니롤의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
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Carolina, 푸에르토 리코
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병
- 수정된 Hoehn 및 Yahr 척도 단계 1-4
- 30세 이상
- 이전 sumanirole 연구에 대한 이전 참여
제외 기준:
- 정의된 기간에 도파민 작용제 약물 및 기타 약물 사용
- 지난 30일 이내에 CNS 활성 요법(예: 수면제, 항우울제, 항불안제)의 불안정한 용량
- 약물, 대사장애, 뇌염 또는 퇴행성 질환에 의한 비정형 파킨슨 증후군
- 백치
- 지난 1년간 활동성 간질의 병력
- 정의된 실험실 기준을 가진 중대한 간 질환
- 정의된 실험실 기준을 가진 중대한 신장 질환
- 특정 심장 상태
- 지난 90일 동안의 전기경련 요법
- 이전 30일 이내에 다른 약물 연구에 참여했거나 다른 연구 약물을 투여받은 피험자
- 스크린에서 긍정적인 임신 테스트
- 적절한 피임 방법을 사용하지 않으려는 의지
- 수유 여성
- 정위 뇌 수술의 역사
- 악성 흑색종 또는 치료된 흑색종 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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1차 목표는 최대 4년 동안 안전성 실험실, ECG 모니터링, 활력 징후 및 부작용을 측정하여 수마니롤의 장기 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale)의 파트 II 및 III을 사용하여 수마니롤과 관련된 약리경제학, 삶의 질 및 장기 치료 반응.
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파트 II -- 방문 사이에 환자의 기능 수준을 기록하기 위해 일상 생활 활동이 수집됩니다.
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파트 III은 운동 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
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세 가지 삶의 질 도구가 사용될 것입니다: 일반 척도(기능적 상태 설문지), 질병 특정 척도(파킨슨병 설문지) 및 유틸리티 척도(EuroQol).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 8월 1일
연구 완료
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2007년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .