Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Open Label Sumanirole -tutkimus turvallisuudesta, siedettävyydestä ja terapeuttisesta vasteesta Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

keskiviikko 17. tammikuuta 2007 päivittänyt: Pfizer

Avoin, pitkäaikainen, joustava annostutkimus Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden turvallisuudesta, siedettävyydestä ja terapeuttisesta vasteesta.

Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sumanirolin turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkällä aikavälillä turvallisuuslaboratorioissa, EKG-seurannassa, elintoimintojen ja haittavaikutusten raporteissa mitattuna Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, jotka osallistuivat aikaisempiin sumanirolitutkimuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Parkinsonin tauti

Interventio / Hoito

Lääke: sumaniroli

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

984

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Argentiina
- - Buenos Aires, Argentiina
    - Pfizer Investigational Site
- Barcelona
  - Buenos Aires, Barcelona, Argentiina
    - Pfizer Investigational Site
- Buenos Aires
  - Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentiina
    - Pfizer Investigational Site
- Capital Federal
  - Buenos Aires, Capital Federal, Argentiina
    - Pfizer Investigational Site
Kolumbia
- Antioquia
  - Medellin, Antioquia, Kolumbia
    - Pfizer Investigational Site
- D.c.
  - Bogota, D.c., Kolumbia
    - Pfizer Investigational Site
Puerto Rico
- - Carolina, Puerto Rico
    - Pfizer Investigational Site
Yhdysvallat
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Arizona
  - Peoria, Arizona, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Tucson, Arizona, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- California
  - Concord, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Fresno, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Irvine, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - La Jolla, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Loma Linda, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Los Angeles, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Oceanside, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - San Diego, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - San Francisco, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - San Luis Obiapo, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Sunnyvale, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Englewood, Colorado, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Connecticut
  - Fairfield, Connecticut, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Hartford, Connecticut, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Clearwater, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Maitland, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Miami, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Naples, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Orlando, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Plantation, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Sarasota, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - St Petersburg, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Tallahassee, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Tampa, Florida, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Decatur, Georgia, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Indiana
  - Elkhart, Indiana, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Dubuque, Iowa, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Lenexa, Kansas, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Kentucky
  - Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Maine
  - Scarborough, Maine, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Elkridge, Maryland, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Frederick, Maryland, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Michigan
  - Bingham Farms, Michigan, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Traverse City, Michigan, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Minnesota
  - Fridley, Minnesota, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Golden Valley, Minnesota, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - St. Cloud, Minnesota, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Missouri
  - Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Salisbury, Missouri, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Springfield, Missouri, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- New Jersey
  - Morristown, New Jersey, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- New York
  - Manhasset, New York, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Mineola, New York, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Mount Vernon, New York, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - New York, New York, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Rochester, New York, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Syracuse, New York, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Ohio
  - Canfield, Ohio, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Pennsylvania
  - Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Sellersville, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Upland, Pennsylvania, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Houston, Texas, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Richmond, Virginia, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Washington
  - Bellevue, Washington, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Wenatchee, Washington, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
- Wisconsin
  - Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
    - Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Idiopaattinen Parkinsonin tauti
Muokattu Hoehn- ja Yahr-asteikon vaiheet 1-4
Ikä yli 30 vuotta
Aikaisempi osallistuminen sumanirolitutkimuksiin

Poissulkemiskriteerit:

Dopamiiniagonistilääkkeiden ja muiden lääkkeiden käyttö määrätyllä aikavälillä
Epävakaa annos keskushermostoon vaikuttavia hoitoja (esim. unilääkkeet, masennuslääkkeet, ahdistuslääkkeet) viimeisen 30 päivän aikana
Epätyypilliset Parkinsonin oireyhtymät, jotka johtuvat lääkkeistä, aineenvaihduntahäiriöistä, enkefaliitista tai rappeuttavista sairauksista
Dementia
Aktiivinen epilepsia viimeisen vuoden aikana
Merkittävä maksasairaus määritellyillä laboratoriokriteereillä
Merkittävä munuaissairaus määritellyillä laboratoriokriteereillä
Tietyt sydänsairaudet
Sähkökouristushoito viimeisten 90 päivän aikana
Koehenkilöt, jotka osallistuvat muihin lääketutkimuksiin tai ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä edellisten 30 päivän aikana
Positiivinen raskaustesti Screenillä
Haluttomuus käyttää riittäviä ehkäisymenetelmiä
Imettävät naiset
Stereotaksisen aivoleikkauksen historia
Pahanlaatuinen melanooma tai aiemmin hoidettu melanooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida sumanirolin pitkäaikaisturvallisuutta ja siedettävyyttä mittaamalla turvallisuuslaboratorioita, EKG-seurantaa, elintoimintoja ja haittavaikutuksia jopa 4 vuoden ajanjaksolla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Farmakoekonomia, elämänlaatu ja sumaniroliin liittyvä pitkäaikainen terapeuttinen vaste käyttämällä UPDRS:n (Unified Parkinson's Disease Rating Scale) II ja III osaa.
Osa II – Päivittäisen elämän toiminnot kerätään, jotta voidaan tallentaa potilaan toimintataso käyntien välillä.
Osaa III käytetään motorisen toiminnan arvioimiseen.
Käytössä on kolme elämänlaadun mittaria: yleinen asteikko - Functional Status Questionnaire, sairauskohtainen asteikko - Parkinsonin taudin kyselylomake ja hyödyllisyysasteikko - EuroQol.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. elokuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Keskiviikko 1. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit