透析患者における続発性副甲状腺機能亢進症の治療のための治験薬に関する研究
2013年5月6日 更新者：Amgen
血液透析で治療された末期腎疾患の続発性副甲状腺機能亢進症における経口カルシウム模倣薬（AMG 073）の有効性と安全性を評価する第3相試験
この 6 か月にわたる研究では、二次性副甲状腺機能亢進症の透析患者に対する治験薬を評価します。
この研究では、副甲状腺ホルモン、カルシウム、リンレベルへの影響を調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
- 患者は血液透析を受けている必要があります。 *副甲状腺ホルモンレベルが上昇している; *妊娠中または授乳中ではない;および * 過去 3 か月間に心臓発作を起こしていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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30 mg QD 経口 60 mg QD 経口 90 mg QD 経口 120 mg QD 経口 180 mg QD 経口
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実験的：AMG 073
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30 mg QD 経口 60 mg QD 経口 90 mg QD 経口 120 mg QD 経口 180 mg QD 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有効性評価段階で平均インタクト副甲状腺ホルモン (iPTH) 値 <= 250 pg/mL (26.5 pmol/L) の被験者の割合を決定することにより、プラセボと比較した AMG 073 の有効性を評価すること。
時間枠：有効性評価段階 (治療の最後の 14 週間)
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有効性評価段階 (治療の最後の 14 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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以下を決定することにより、プラセボと比較したAMG 073の有効性を評価するには:
時間枠：有効性評価段階 (治療の最後の 14 週間)
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有効性評価段階 (治療の最後の 14 週間)
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以下を決定することにより、プラセボと比較してAMG 073の有効性を評価すること: ベースラインから有効性評価段階の終わりまでの自己報告された認知機能の変化
時間枠：有効性評価段階 (治療の最後の 14 週間)
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有効性評価段階 (治療の最後の 14 週間)
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AMG 073 の安全性をプラセボと比較して評価する。
時間枠：研究全体
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研究全体
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年12月1日
一次修了 (実際)
2003年3月1日
研究の完了 (実際)
2003年3月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月17日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年5月6日
最終確認日
2013年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。