Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование экспериментального препарата для лечения вторичного гиперпаратиреоза у диализных пациентов

6 мая 2013 г. обновлено: Amgen

Исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности перорального кальцимиметического агента (AMG 073) при вторичном гиперпаратиреозе терминальной стадии почечной недостаточности, леченной гемодиализом

В этом 6-месячном исследовании будет оцениваться исследуемый препарат для пациентов на диализе с вторичным гиперпаратиреозом. В исследовании будет рассмотрено влияние на уровни паратиреоидного гормона, кальция и фосфора.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Пациенты должны получать гемодиализ; * Имеют повышенный уровень паратгормона; * Не быть беременным или кормящим грудью; и * Не было сердечного приступа в течение последних 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Лекарство: Плацебо
30 мг 1 р/сут перорально 60 мг 1 р/сут перорально 90 мг 1 р/сут перорально 120 мг 1 р/сут перорально 180 мг 1 р/сут перорально
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: АМГ 073
Лекарство: АМГ 073
30 мг 1 р/сут перорально 60 мг 1 р/сут перорально 90 мг 1 р/сут перорально 120 мг 1 р/сут перорально 180 мг 1 р/сут перорально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность AMG 073 по сравнению с плацебо путем определения доли субъектов со средним значением интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) <= 250 пг/мл (26,5 пмоль/л) на этапе оценки эффективности.
Временное ограничение: фаза оценки эффективности (последние 14 недель лечения)
фаза оценки эффективности (последние 14 недель лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить эффективность AMG 073 по сравнению с плацебо путем определения: процентного изменения среднего произведения кальция на фосфор (Ca x P) по сравнению с исходным уровнем на этапе оценки эффективности.
Временное ограничение: фаза оценки эффективности (последние 14 недель лечения)
фаза оценки эффективности (последние 14 недель лечения)
Оценить эффективность AMG 073 по сравнению с плацебо путем определения: изменений в самооценке когнитивной функции от исходного уровня до конца фазы оценки эффективности.
Временное ограничение: фаза оценки эффективности (последние 14 недель лечения)
фаза оценки эффективности (последние 14 недель лечения)
Оценить безопасность AMG 073 по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: все исследование
все исследование

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amgen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2001 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2002 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20000172

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АМГ 073

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться