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Une étude d'un médicament expérimental pour le traitement de l'hyperparathyroïdie secondaire chez les patients dialysés

6 mai 2013 mis à jour par: Amgen

Une étude de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un agent calcimimétique oral (AMG 073) dans l'hyperparathyroïdie secondaire de l'insuffisance rénale terminale traitée par hémodialyse

Cette étude de 6 mois évaluera un médicament expérimental pour les patients sous dialyse atteints d'hyperparathyroïdie secondaire. L'étude examinera les effets sur les taux d'hormone parathyroïdienne, de calcium et de phosphore.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Les patients doivent être sous hémodialyse ; * Avoir des niveaux élevés d'hormone parathyroïdienne ; * Ne pas être enceinte ou allaitante ; et * Ne pas avoir eu de crise cardiaque au cours des 3 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Médicament: Placebo
30 mg QD par voie orale 60 mg QD par voie orale 90 mg QD par voie orale 120 mg QD par voie orale 180 mg QD par voie orale
EXPÉRIMENTAL: AMG 073
Médicament: AMG 073
30 mg QD par voie orale 60 mg QD par voie orale 90 mg QD par voie orale 120 mg QD par voie orale 180 mg QD par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de l'AMG 073 par rapport au placebo en déterminant la proportion de sujets ayant une valeur moyenne d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) <= 250 pg/mL (26,5 pmol/L) pendant la phase d'évaluation de l'efficacité.
Délai: phase d'évaluation de l'efficacité (14 dernières semaines de traitement)
phase d'évaluation de l'efficacité (14 dernières semaines de traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer l'efficacité de l'AMG 073 par rapport au placebo en déterminant : la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base du produit moyen calcium x phosphore (Ca x P) pendant la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: phase d'évaluation de l'efficacité (14 dernières semaines de traitement)
phase d'évaluation de l'efficacité (14 dernières semaines de traitement)
Évaluer l'efficacité de l'AMG 073 par rapport au placebo en déterminant : les changements dans la fonction cognitive autodéclarée entre le début et la fin de la phase d'évaluation de l'efficacité
Délai: phase d'évaluation de l'efficacité (14 dernières semaines de traitement)
phase d'évaluation de l'efficacité (14 dernières semaines de traitement)
Évaluer l'innocuité de l'AMG 073 par rapport au placebo.
Délai: toute l'étude
toute l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 mai 2002

Première publication (ESTIMATION)

20 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20000172

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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