Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vyšetřovací medikace pro léčbu sekundární hyperparatyreózy u dialyzovaných pacientů

6. května 2013 aktualizováno: Amgen

Studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti perorálního kalcimimetika (AMG 073) u sekundární hyperparatyreózy konečného stadia renálního onemocnění léčeného hemodialýzou

Tato 6měsíční studie posoudí zkoumanou medikaci pro pacienty na dialýze se sekundární hyperparatyreózou. Studie se zaměří na účinky na hladiny parathormonu, vápníku a fosforu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pacienti musí podstupovat hemodialýzu; * mají zvýšené hladiny parathormonu; * Nesmí být těhotná nebo kojící; a * V posledních 3 měsících jsem neměl srdeční infarkt.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: Placebo
30 mg QD orálně 60 mg QD orálně 90 mg QD orálně 120 mg QD orálně 180 mg QD orálně
EXPERIMENTÁLNÍ: AMG 073
Lék: AMG 073
30 mg QD orálně 60 mg QD orálně 90 mg QD orálně 120 mg QD orálně 180 mg QD orálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost AMG 073 ve srovnání s placebem stanovením podílu subjektů s průměrnou hodnotou intaktního parathormonu (iPTH) <= 250 pg/ml (26,5 pmol/l) během fáze hodnocení účinnosti.
Časové okno: fáze hodnocení účinnosti (posledních 14 týdnů léčby)
fáze hodnocení účinnosti (posledních 14 týdnů léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit účinnost AMG 073 ve srovnání s placebem stanovením: procentuální změny od výchozí hodnoty průměrného produktu vápník x fosfor (Ca x P) během fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: fáze hodnocení účinnosti (posledních 14 týdnů léčby)
fáze hodnocení účinnosti (posledních 14 týdnů léčby)
Vyhodnotit účinnost AMG 073 ve srovnání s placebem stanovením: změn v kognitivních funkcí hlášených samotným pacientem od výchozí hodnoty do konce fáze hodnocení účinnosti
Časové okno: fáze hodnocení účinnosti (posledních 14 týdnů léčby)
fáze hodnocení účinnosti (posledních 14 týdnů léčby)
Vyhodnotit bezpečnost AMG 073 ve srovnání s placebem.
Časové okno: celou studii
celou studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2001

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2002

První zveřejněno (ODHAD)

20. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20000172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konečné stadium onemocnění ledvin

Klinické studie na AMG 073

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit