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Uno studio su un farmaco sperimentale per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario nei pazienti in dialisi

6 maggio 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di un agente calcimimetico orale (AMG 073) nell'iperparatiroidismo secondario della malattia renale allo stadio terminale trattata con emodialisi

Questo studio della durata di 6 mesi valuterà un farmaco sperimentale per i pazienti in dialisi con iperparatiroidismo secondario. Lo studio esaminerà gli effetti sui livelli di ormone paratiroideo, calcio e fosforo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • I pazienti devono essere sottoposti a emodialisi; * Avere livelli elevati di ormone paratiroideo; * Non essere incinta o allattare; e * Non aver avuto un infarto negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: Placebo
30 mg QD per via orale 60 mg QD per via orale 90 mg QD per via orale 120 mg QD per via orale 180 mg QD per via orale
SPERIMENTALE: AMG 073
Droga: AMG 073
30 mg QD per via orale 60 mg QD per via orale 90 mg QD per via orale 120 mg QD per via orale 180 mg QD per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di AMG 073 rispetto al placebo determinando la percentuale di soggetti con un valore medio di ormone paratiroideo intatto (iPTH) <= 250 pg/mL (26,5 pmol/L) durante la fase di valutazione dell'efficacia.
Lasso di tempo: fase di valutazione dell'efficacia (ultime 14 settimane di trattamento)
fase di valutazione dell'efficacia (ultime 14 settimane di trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di AMG 073 rispetto al placebo determinando: variazione percentuale rispetto al basale nel prodotto medio di calcio x fosforo (Ca x P) durante la fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: fase di valutazione dell'efficacia (ultime 14 settimane di trattamento)
fase di valutazione dell'efficacia (ultime 14 settimane di trattamento)
Per valutare l'efficacia di AMG 073 rispetto al placebo determinando: cambiamenti nella funzione cognitiva auto-riferita dal basale alla fine della fase di valutazione dell'efficacia
Lasso di tempo: fase di valutazione dell'efficacia (ultime 14 settimane di trattamento)
fase di valutazione dell'efficacia (ultime 14 settimane di trattamento)
Per valutare la sicurezza di AMG 073 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: intero studio
intero studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2002

Primo Inserito (STIMA)

20 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20000172

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale allo stadio terminale

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