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Un estudio de un medicamento en investigación para el tratamiento del hiperparatiroidismo secundario en pacientes en diálisis

6 de mayo de 2013 actualizado por: Amgen

Un estudio de fase 3 para evaluar la eficacia y seguridad de un agente calcimimético oral (AMG 073) en el hiperparatiroidismo secundario de la enfermedad renal terminal tratada con hemodiálisis

Este estudio de 6 meses de duración evaluará un medicamento en investigación para pacientes en diálisis con hiperparatiroidismo secundario. El estudio analizará los efectos sobre los niveles de hormona paratiroidea, calcio y fósforo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

400

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Los pacientes deben estar recibiendo hemodiálisis; * Tiene niveles elevados de hormona paratiroidea; * No estar embarazada o amamantando; y * No haber tenido un infarto en los últimos 3 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: placebo
Droga: Placebo
30 mg QD por vía oral 60 mg QD por vía oral 90 mg QD por vía oral 120 mg QD por vía oral 180 mg QD por vía oral
EXPERIMENTAL: AMG 073
Droga: AMG 073
30 mg QD por vía oral 60 mg QD por vía oral 90 mg QD por vía oral 120 mg QD por vía oral 180 mg QD por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de AMG 073 en comparación con el placebo mediante la determinación de la proporción de sujetos con un valor medio de hormona paratiroidea intacta (PTHi) <= 250 pg/ml (26,5 pmol/l) durante la fase de evaluación de la eficacia.
Periodo de tiempo: fase de evaluación de la eficacia (últimas 14 semanas de tratamiento)
fase de evaluación de la eficacia (últimas 14 semanas de tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de AMG 073 en comparación con el placebo determinando: cambio porcentual desde el inicio en el producto medio de calcio x fósforo (Ca x P) durante la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: fase de evaluación de la eficacia (últimas 14 semanas de tratamiento)
fase de evaluación de la eficacia (últimas 14 semanas de tratamiento)
Para evaluar la eficacia de AMG 073 en comparación con el placebo mediante la determinación de: cambios en la función cognitiva autoinformada desde el inicio hasta el final de la fase de evaluación de la eficacia
Periodo de tiempo: fase de evaluación de la eficacia (últimas 14 semanas de tratamiento)
fase de evaluación de la eficacia (últimas 14 semanas de tratamiento)
Evaluar la seguridad de AMG 073 en comparación con el placebo.
Periodo de tiempo: estudio completo
estudio completo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de marzo de 2003

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

20 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

8 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20000172

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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