Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van een onderzoeksgeneesmiddel voor de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij dialysepatiënten

6 mei 2013 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 3-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een oraal calcimimeticum (AMG 073) bij secundaire hyperparathyreoïdie van nierziekte in het eindstadium behandeld met hemodialyse

Deze 6 maanden durende studie zal een onderzoeksmedicatie beoordelen voor dialysepatiënten met secundaire hyperparathyreoïdie. De studie zal kijken naar de effecten op de bijschildklierhormoon-, calcium- en fosforspiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Patiënten moeten hemodialyse ondergaan; * Verhoogde niveaus van bijschildklierhormoon hebben; * Niet zwanger zijn of borstvoeding geven; en * in de afgelopen 3 maanden geen hartaanval hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Geneesmiddel: Placebo
30 mg QD oraal 60 mg QD oraal 90 mg QD oraal 120 mg QD oraal 180 mg QD oraal
EXPERIMENTEEL: AMG 073
Geneesmiddel: AMG 073
30 mg QD oraal 60 mg QD oraal 90 mg QD oraal 120 mg QD oraal 180 mg QD oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van AMG 073 te evalueren in vergelijking met placebo door het aantal proefpersonen te bepalen met een gemiddelde waarde voor intact parathyroïdhormoon (iPTH) <= 250 pg/ml (26,5 pmol/l) tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid.
Tijdsspanne: werkzaamheidsbeoordelingsfase (laatste 14 weken van behandeling)
werkzaamheidsbeoordelingsfase (laatste 14 weken van behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van AMG 073 te evalueren in vergelijking met placebo door het volgende te bepalen: procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde calcium x fosforproduct (Ca x P) tijdens de beoordelingsfase van de werkzaamheid
Tijdsspanne: werkzaamheidsbeoordelingsfase (laatste 14 weken van behandeling)
werkzaamheidsbeoordelingsfase (laatste 14 weken van behandeling)
Om de werkzaamheid van AMG 073 te evalueren in vergelijking met placebo door het volgende te bepalen: veranderingen in zelfgerapporteerde cognitieve functie vanaf baseline tot het einde van de werkzaamheidsbeoordelingsfase
Tijdsspanne: werkzaamheidsbeoordelingsfase (laatste 14 weken van behandeling)
werkzaamheidsbeoordelingsfase (laatste 14 weken van behandeling)
Om de veiligheid van AMG 073 te evalueren in vergelijking met placebo.
Tijdsspanne: gehele studie
gehele studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2001

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2002

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20000172

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren