Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af en undersøgelsesmedicin til behandling af sekundær hyperparathyroidisme hos dialysepatienter

6. maj 2013 opdateret af: Amgen

Et fase 3-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​et oralt kalcimimetisk middel (AMG 073) ved sekundær hyperparathyroidisme af nyresygdom i slutstadiet behandlet med hæmodialyse

Denne 6 måneder lange undersøgelse vil vurdere en undersøgelsesmedicin til patienter i dialyse med sekundær hyperparathyroidisme. Undersøgelsen vil se på virkningerne på biskjoldbruskkirtelhormon, calcium og fosfor niveauer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Patienter skal være i hæmodialyse; * Har forhøjede niveauer af parathyreoideahormon; * Ikke være gravid eller ammende; og * Ikke har haft et hjerteanfald inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: Placebo
30 mg QD oralt 60 mg QD oralt 90 mg QD oralt 120 mg QD oralt 180 mg QD oralt
EKSPERIMENTEL: AMG 073
Medicin: AMG 073
30 mg QD oralt 60 mg QD oralt 90 mg QD oralt 120 mg QD oralt 180 mg QD oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​AMG 073 sammenlignet med placebo ved at bestemme andelen af ​​forsøgspersoner med en gennemsnitlig værdi for intakt parathyreoideahormon (iPTH) <= 250 pg/mL (26,5 pmol/L) under effektvurderingsfasen.
Tidsramme: effektvurderingsfase (sidste 14 ugers behandling)
effektvurderingsfase (sidste 14 ugers behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​AMG 073 sammenlignet med placebo ved at bestemme: procentvis ændring fra baseline i gennemsnitlig calcium x phosphorprodukt (Ca x P) under effektvurderingsfasen
Tidsramme: effektvurderingsfase (sidste 14 ugers behandling)
effektvurderingsfase (sidste 14 ugers behandling)
At evaluere effektiviteten af ​​AMG 073 sammenlignet med placebo ved at bestemme: ændringer i selvrapporteret kognitiv funktion fra baseline til slutningen af ​​effektvurderingsfasen
Tidsramme: effektvurderingsfase (sidste 14 ugers behandling)
effektvurderingsfase (sidste 14 ugers behandling)
For at evaluere sikkerheden af ​​AMG 073 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: hele studiet
hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2001

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2002

Først opslået (SKØN)

20. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20000172

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med AMG 073

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner