Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leku badawczego do leczenia wtórnej nadczynności przytarczyc u pacjentów dializowanych

6 maja 2013 zaktualizowane przez: Amgen

Badanie III fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa doustnego środka kalcymimetycznego (AMG 073) we wtórnej nadczynności przytarczyc w schyłkowej niewydolności nerek leczonej hemodializą

To trwające 6 miesięcy badanie oceni lek eksperymentalny dla pacjentów dializowanych z wtórną nadczynnością przytarczyc. Badanie będzie dotyczyć wpływu na poziom parathormonu, wapnia i fosforu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Pacjenci muszą być poddawani hemodializie; * Mają podwyższone poziomy parathormonu; * Nie być w ciąży ani nie karmić piersią; oraz * Nie miał zawału serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lek: Placebo
30 mg QD doustnie 60 mg QD doustnie 90 mg QD doustnie 120 mg QD doustnie 180 mg QD doustnie
EKSPERYMENTALNY: AMG 073
Lek: AMG 073
30 mg QD doustnie 60 mg QD doustnie 90 mg QD doustnie 120 mg QD doustnie 180 mg QD doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności AMG 073 w porównaniu z placebo poprzez określenie odsetka pacjentów ze średnią wartością nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) <= 250 pg/ml (26,5 pmol/l) podczas fazy oceny skuteczności.
Ramy czasowe: faza oceny skuteczności (ostatnie 14 tygodni leczenia)
faza oceny skuteczności (ostatnie 14 tygodni leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności AMG 073 w porównaniu z placebo poprzez określenie: procentowej zmiany średniego iloczynu wapnia x fosforu względem wartości wyjściowych (Ca x P) podczas fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: faza oceny skuteczności (ostatnie 14 tygodni leczenia)
faza oceny skuteczności (ostatnie 14 tygodni leczenia)
Ocena skuteczności AMG 073 w porównaniu z placebo poprzez określenie: zmian w zgłaszanych przez samych siebie funkcjach poznawczych od wartości początkowej do końca fazy oceny skuteczności
Ramy czasowe: faza oceny skuteczności (ostatnie 14 tygodni leczenia)
faza oceny skuteczności (ostatnie 14 tygodni leczenia)
Ocena bezpieczeństwa AMG 073 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: całe badanie
całe badanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2001

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2002

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20000172

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AMG 073

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj