Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkityksestä sekundaarisen hyperparatyreoosin hoitoon dialyysipotilailla

maanantai 6. toukokuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Kolmannen vaiheen tutkimus suun kautta otettavan kalsimimeettisen aineen (AMG 073) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hemodialyysillä hoidetun loppuvaiheen munuaissairauden sekundaarisessa hyperparatyreoosissa

Tämä 6 kuukautta kestävä tutkimus arvioi tutkimuslääkitystä potilaille, jotka saavat dialyysihoitoa ja joilla on sekundaarinen hyperparatyreoosi. Tutkimuksessa tarkastellaan vaikutuksia lisäkilpirauhashormonin, kalsiumin ja fosforin tasoihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

400

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Potilaiden on saatava hemodialyysihoitoa; * Sinulla on kohonnut lisäkilpirauhashormonitaso; * Älä ole raskaana tai imetä; ja * ei ole saanut sydänkohtausta viimeisen 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Lääke: Plasebo
30 mg QD suun kautta 60 mg QD suun kautta 90 mg QD suun kautta 120 mg QD suun kautta 180 mg QD suun kautta
KOKEELLISTA: AMG 073
Lääke: AMG 073
30 mg QD suun kautta 60 mg QD suun kautta 90 mg QD suun kautta 120 mg QD suun kautta 180 mg QD suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AMG 073:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna määrittämällä niiden potilaiden osuus, joiden keskimääräinen ehjä lisäkilpirauhashormonin (iPTH) arvo on <= 250 pg/ml (26,5 pmol/L) tehon arviointivaiheen aikana.
Aikaikkuna: tehon arviointivaihe (viimeiset 14 hoitoviikkoa)
tehon arviointivaihe (viimeiset 14 hoitoviikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida AMG 073:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna määrittämällä: prosentuaalinen muutos lähtötasosta keskimääräisessä kalsium x fosforituotteessa (Ca x P) tehon arviointivaiheen aikana
Aikaikkuna: tehon arviointivaihe (viimeiset 14 hoitoviikkoa)
tehon arviointivaihe (viimeiset 14 hoitoviikkoa)
Arvioida AMG 073:n tehoa lumelääkkeeseen verrattuna määrittämällä: muutokset omassa raportoidussa kognitiivisessa toiminnassa lähtötasosta tehon arviointivaiheen loppuun
Aikaikkuna: tehon arviointivaihe (viimeiset 14 hoitoviikkoa)
tehon arviointivaihe (viimeiset 14 hoitoviikkoa)
Arvioida AMG 073:n turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna.
Aikaikkuna: koko tutkimus
koko tutkimus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2003

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20000172

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa