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Eine Studie über ein Prüfmedikament zur Behandlung von sekundärem Hyperparathyreoidismus bei Dialysepatienten

6. Mai 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit eines oralen Calcimimetikums (AMG 073) bei sekundärem Hyperparathyreoidismus einer Nierenerkrankung im Endstadium, die mit Hämodialyse behandelt wird

Diese 6-monatige Studie wird ein Prüfmedikament für Dialysepatienten mit sekundärem Hyperparathyreoidismus bewerten. Die Studie wird sich mit den Auswirkungen auf Parathormon-, Kalzium- und Phosphorspiegel befassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Die Patienten müssen sich einer Hämodialyse unterziehen; * erhöhte Parathormonspiegel haben; * Nicht schwanger sein oder stillen; und * keinen Herzinfarkt in den letzten 3 Monaten gehabt haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
30 mg QD oral 60 mg QD oral 90 mg QD oral 120 mg QD oral 180 mg QD oral
EXPERIMENTAL: AMG 073
Arzneimittel: AMG 073
30 mg QD oral 60 mg QD oral 90 mg QD oral 120 mg QD oral 180 mg QD oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 073 im Vergleich zu Placebo durch Bestimmung des Anteils der Probanden mit einem mittleren intakten Parathormon (iPTH)-Wert <= 250 pg/ml (26,5 pmol/l) während der Wirksamkeitsbewertungsphase.
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungsphase (letzte 14 Behandlungswochen)
Wirksamkeitsbeurteilungsphase (letzte 14 Behandlungswochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 073 im Vergleich zu Placebo durch Bestimmung: prozentuale Veränderung des mittleren Calcium x Phosphor-Produkts (Ca x P) gegenüber dem Ausgangswert während der Wirksamkeitsbewertungsphase
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungsphase (letzte 14 Behandlungswochen)
Wirksamkeitsbeurteilungsphase (letzte 14 Behandlungswochen)
Bewertung der Wirksamkeit von AMG 073 im Vergleich zu Placebo durch Bestimmung: Veränderungen der selbstberichteten kognitiven Funktion vom Ausgangswert bis zum Ende der Wirksamkeitsbewertungsphase
Zeitfenster: Wirksamkeitsbeurteilungsphase (letzte 14 Behandlungswochen)
Wirksamkeitsbeurteilungsphase (letzte 14 Behandlungswochen)
Bewertung der Sicherheit von AMG 073 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: gesamte Studie
gesamte Studie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2001

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2002

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20000172

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