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Um estudo de um medicamento experimental para o tratamento de hiperparatireoidismo secundário em pacientes em diálise

6 de maio de 2013 atualizado por: Amgen

Um estudo de fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança de um agente calcimimético oral (AMG 073) no hiperparatireoidismo secundário da doença renal terminal tratada com hemodiálise

Este estudo de 6 meses avaliará uma medicação experimental para pacientes em diálise com hiperparatireoidismo secundário. O estudo analisará os efeitos nos níveis de hormônio da paratireoide, cálcio e fósforo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Os pacientes devem estar recebendo hemodiálise; * Têm níveis elevados de paratormônio; * Não estar grávida ou amamentando; e * Não ter sofrido infarto nos últimos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicamento: Placebo
30 mg QD por via oral 60 mg QD por via oral 90 mg QD por via oral 120 mg QD por via oral 180 mg QD por via oral
EXPERIMENTAL: AMG 073
Medicamento: AMG 073
30 mg QD por via oral 60 mg QD por via oral 90 mg QD por via oral 120 mg QD por via oral 180 mg QD por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia do AMG 073 em comparação com o placebo, determinando a proporção de indivíduos com um valor médio de hormônio da paratireoide intacto (iPTH) <= 250 pg/mL (26,5 pmol/L) durante a fase de avaliação da eficácia.
Prazo: fase de avaliação da eficácia (últimas 14 semanas de tratamento)
fase de avaliação da eficácia (últimas 14 semanas de tratamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia do AMG 073 em comparação com o placebo, determinando: variação percentual da linha de base no produto médio de cálcio x fósforo (Ca x P) durante a fase de avaliação da eficácia
Prazo: fase de avaliação da eficácia (últimas 14 semanas de tratamento)
fase de avaliação da eficácia (últimas 14 semanas de tratamento)
Avaliar a eficácia do AMG 073 em comparação com o placebo determinando: alterações na função cognitiva autorreferida desde o início até o final da fase de avaliação da eficácia
Prazo: fase de avaliação da eficácia (últimas 14 semanas de tratamento)
fase de avaliação da eficácia (últimas 14 semanas de tratamento)
Avaliar a segurança do AMG 073 em comparação com o placebo.
Prazo: estudo inteiro
estudo inteiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Amgen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2001

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de maio de 2002

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

20 de maio de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20000172

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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