Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av en undersøkelsesmedisin for behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos dialysepasienter

6. mai 2013 oppdatert av: Amgen

En fase 3-studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til et oralt kalsimimetisk middel (AMG 073) ved sekundær hyperparatyreoidisme ved nyresykdom i sluttstadiet behandlet med hemodialyse

Denne 6 måneder lange studien vil vurdere en undersøkelsesmedisin for pasienter i dialyse med sekundær hyperparatyreoidisme. Studien vil se på effektene på biskjoldbruskhormon, kalsium og fosfornivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Pasienter må få hemodialyse; * Har forhøyede nivåer av parathyroidhormon; * Ikke være gravid eller ammende; og * Ikke har hatt hjerteinfarkt de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: Placebo
30 mg QD oralt 60 mg QD oralt 90 mg QD oralt 120 mg QD oralt 180 mg QD oralt
EKSPERIMENTELL: AMG 073
Legemiddel: AMG 073
30 mg QD oralt 60 mg QD oralt 90 mg QD oralt 120 mg QD oralt 180 mg QD oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av AMG 073 sammenlignet med placebo ved å bestemme andelen av personer med en gjennomsnittlig intakt paratyreoideahormon (iPTH) verdi <= 250 pg/ml (26,5 pmol/L) under effektvurderingsfasen.
Tidsramme: effektvurderingsfase (siste 14 uker med behandling)
effektvurderingsfase (siste 14 uker med behandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere effekten av AMG 073 sammenlignet med placebo ved å bestemme: prosentvis endring fra baseline i gjennomsnittlig kalsium x fosforprodukt (Ca x P) under effektvurderingsfasen
Tidsramme: effektvurderingsfase (siste 14 uker med behandling)
effektvurderingsfase (siste 14 uker med behandling)
For å evaluere effekten av AMG 073 sammenlignet med placebo ved å bestemme: endringer i selvrapportert kognitiv funksjon fra baseline til slutten av effektvurderingsfasen
Tidsramme: effektvurderingsfase (siste 14 uker med behandling)
effektvurderingsfase (siste 14 uker med behandling)
For å evaluere sikkerheten til AMG 073 sammenlignet med placebo.
Tidsramme: hele studiet
hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2001

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2002

Først lagt ut (ANSLAG)

20. mai 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2013

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20000172

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere