투석 환자의 속발성 부갑상샘기능항진증 치료를 위한 연구 약물에 관한 연구
2013년 5월 6일 업데이트: Amgen
혈액투석으로 치료하는 말기 신질환의 이차성 부갑상샘기능항진증에서 경구용 칼슘 유사 작용제(AMG 073)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구
이 6개월간의 연구는 속발성 부갑상샘기능항진증이 있는 투석 환자를 위한 연구 약물을 평가할 것입니다.
이 연구는 부갑상선 호르몬, 칼슘 및 인 수치에 미치는 영향을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 환자는 혈액 투석을 받아야 합니다. * 부갑상선 호르몬 수치가 상승했습니다. * 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 그리고 * 지난 3개월 동안 심장 마비가 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
30mg QD 경구 60mg QD 경구 90mg QD 경구 120mg QD 경구 180mg QD 경구
|
|
실험적: AMG 073
|
30mg QD 경구 60mg QD 경구 90mg QD 경구 120mg QD 경구 180mg QD 경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능 평가 단계 동안 평균 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 값 <= 250pg/mL(26.5pmol/L)인 피험자의 비율을 결정하여 위약과 비교하여 AMG 073의 효능을 평가합니다.
기간: 효능 평가 단계(치료 마지막 14주)
|
효능 평가 단계(치료 마지막 14주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
다음을 결정하여 위약과 비교하여 AMG 073의 효능을 평가하기 위해: 효능 평가 단계 동안 평균 칼슘 x 인 생성물(Ca x P)의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 효능 평가 단계(치료 마지막 14주)
|
효능 평가 단계(치료 마지막 14주)
|
|
다음을 결정하여 위약과 비교하여 AMG 073의 효능을 평가하기 위해: 기준선에서 효능 평가 단계 종료까지 자가 보고 인지 기능의 변화
기간: 효능 평가 단계(치료 마지막 14주)
|
효능 평가 단계(치료 마지막 14주)
|
|
위약과 비교하여 AMG 073의 안전성을 평가하기 위함.
기간: 전체 연구
|
전체 연구
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2001년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20000172
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .