タモキシフェンで進行したABCの閉経後女性におけるセレコキシブの有無にかかわらずエキセメスタンの非盲検試験
2010年2月11日 更新者：Pfizer
タモキシフェンで進行した進行性乳がん（ABC）の閉経後女性における、セレコキシブ（セレブレックス®）の有無にかかわらず、エキセメスタン（アロマシン®）の非盲検多施設対照試験
これは、タモキシフェンで進行した ABC の閉経後女性を対象とした、エキセメスタンまたはエキセメスタンとセレコキシブのいずれかの非盲検多施設無作為化 (無作為化比 1:1) 研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75204
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500 082
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、インド、560 029
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400 012
- Pfizer Investigational Site
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Pune、Maharashtra、インド、41101
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney、Nova Scotia、カナダ、B1P 1P3
- Pfizer Investigational Site
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Cali、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Bogota . DC
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Bogota、Bogota . DC、コロンビア
- Pfizer Investigational Site
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Manila、フィリピン、1000
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo、SP、ブラジル、01509-900
- Pfizer Investigational Site
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Antwerpen、ベルギー、2020
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles、ベルギー、1000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven、ベルギー、3000
- Pfizer Investigational Site
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Namur、ベルギー、5000
- Pfizer Investigational Site
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Wilrijk、ベルギー、2610
- Pfizer Investigational Site
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Lima、ペルー、11
- Pfizer Investigational Site
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Lima、ペルー、34
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Federal
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Mexico、Distrito Federal、メキシコ、07760
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -タモキシフェンで進行した、組織学的または細胞学的に確認された乳癌の閉経後の女性患者。
- 進行性疾患：進行性疾患に対するタモキシフェンによる8週間以上の治療後に進行/再発した、疾患の進行を伴う進行性乳癌患者;または受容体の状態に応じて、少なくとも6か月または12か月のアジュバントタモキシフェン中に進行しました。またはタモキシフェンによるアジュバント治療の完了から12か月以内に進行した。
- 少なくとも1つの測定可能な病変
除外基準:
- -進行性疾患に対する複数の以前の化学療法および/または複数のホルモン療法。
- -タモキシフェン以外の進行性疾患に対する以前のホルモン療法。
- 過去6か月以内の心筋梗塞
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：1.
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患者は、25mgのエキセメスタン錠剤を1日1回、毎日、食事と一緒に服用するように指示されます。
他の名前：
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実験的：2.
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エキセメスタン + セレコキシブ治療群の場合、彼女は 200 mg セレコキシブ カプセル 2 個を 1 日 2 回、毎日食事と一緒に服用するように指示されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的利益のある被験者の数
時間枠：ベースライン、8、16、24 週、および 24 週を超えて 108 週までは 12 週ごと、その後は 24 週ごと、最後の被験者の最終来院 (LSLV) から 9 か月後まで
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臨床的利益は、一次元評価の応答評価基準（RECIST）システムに従って行われた客観的な腫瘍評価に基づいていました。
完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、および少なくとも 24 週間の長期疾患安定 (SD) を示す被験者が含まれます。
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ベースライン、8、16、24 週、および 24 週を超えて 108 週までは 12 週ごと、その後は 24 週ごと、最後の被験者の最終来院 (LSLV) から 9 か月後まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的反応を示した被験者の数
時間枠：ベースライン、8、16、24 週、24 週から 108 週までは 12 週間ごと、その後 LSLV 後 9 か月までは 24 週間ごと
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客観的な腫瘍反応には、RECISTによるCRまたはPRの被験者が含まれます。
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ベースライン、8、16、24 週、24 週から 108 週までは 12 週間ごと、その後 LSLV 後 9 か月までは 24 週間ごと
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臨床効果の持続期間
時間枠：ベースライン、8、16、24 週、24 週から 108 週までは 12 週間ごと、その後 LSLV 後 9 か月までは 24 週間ごと
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無作為化日から、腫瘍進行の以前の記録がない場合の腫瘍進行または腫瘍進行による死亡の最初の客観的記録までの時間。
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ベースライン、8、16、24 週、24 週から 108 週までは 12 週間ごと、その後 LSLV 後 9 か月までは 24 週間ごと
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客観的反応の持続時間（CRまたはPRのある被験者）
時間枠：ベースライン、8、16、24 週、24 週を超えて 108 週までは 12 週ごと、その後 LSLV 後 9 か月までは 24 週ごと
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応答の最初の客観的記録から腫瘍進行の最初の客観的記録までの時間。
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ベースライン、8、16、24 週、24 週を超えて 108 週までは 12 週ごと、その後 LSLV 後 9 か月までは 24 週ごと
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長期SDの期間
時間枠：ベースライン、8、16、24 週、24 週から 108 週までは 12 週間ごと、その後は 9 か月まで 24 週間ごと
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治療の開始から、腫瘍の進行または腫瘍の進行による死亡の最初の客観的な記録までの時間。長期 SD の被験者における腫瘍の進行に関する以前の記録がない場合。
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ベースライン、8、16、24 週、24 週から 108 週までは 12 週間ごと、その後は 9 か月まで 24 週間ごと
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腫瘍進行までの時間
時間枠：ベースライン、8、16、24 週、24 週以降は 108 週までは 12 週間ごと、その後は LSLV 後 9 か月まで 24 週間ごと
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無作為化から最初の客観的腫瘍再発または進行または腫瘍進行による死亡までの時間。腫瘍進行の以前の記録がない場合。
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ベースライン、8、16、24 週、24 週以降は 108 週までは 12 週間ごと、その後は LSLV 後 9 か月まで 24 週間ごと
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治療失敗までの時間
時間枠：ベースライン、8、16、24 週、24 週から 108 週までは 12 週間ごと、その後 LSLV 後 9 か月までは 24 週間ごと
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無作為化から、何らかの原因による最初の客観的な腫瘍の再発または進行または死亡までの時間、または何らかの理由による試験治療の中止のいずれか早い方までの時間。
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ベースライン、8、16、24 週、24 週から 108 週までは 12 週間ごと、その後 LSLV 後 9 か月までは 24 週間ごと
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サバイバル
時間枠：ベースライン、8、16、24 週、24 週から 108 週までは 12 週間ごと、その後は LSLV または死亡後 9 か月まで 24 週間ごと
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無作為化から死亡日までの時間 (原因は問わない)。
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ベースライン、8、16、24 週、24 週から 108 週までは 12 週間ごと、その後は LSLV または死亡後 9 か月まで 24 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2008年3月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月29日
最初の投稿 (見積もり)
2002年5月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月11日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NQ8-01-02-013
- A3191139
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