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Studio in aperto sull'exemestane con o senza celecoxib nelle donne in postmenopausa con ABC che hanno progredito con tamoxifene

11 febbraio 2010 aggiornato da: Pfizer

Studio in aperto, multicentrico e controllato su Exemestane (Aromasin®) con o senza Celecoxib (Celebrex®) in donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato (ABC) che hanno progredito con tamoxifene

Questo è uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato (rapporto di randomizzazione 1:1) su exemestane o exemestane più celecoxib in donne in postmenopausa con ABC che è progredito con tamoxifene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

111

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota . DC
      • Bogota, Bogota . DC, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippine
      • Manila, Filippine, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 41101
        • Pfizer Investigational Site
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Perù
      • Lima, Perù, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perù, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente in postmenopausa con cancro al seno confermato istologicamente o citologicamente in progressione con tamoxifene.
  • Malattia avanzata: pazienti con carcinoma mammario avanzato con progressione della malattia che erano progredite/recidivate dopo > 8 settimane di trattamento con tamoxifene per malattia avanzata; o progredito durante il trattamento adiuvante con tamoxifene per almeno 6 o 12 mesi a seconda dello stato del recettore; o progredito entro 12 mesi dal completamento del trattamento adiuvante con tamoxifene.
  • almeno una lesione misurabile

Criteri di esclusione:

  • Più di una precedente chemioterapia e/o più di una ormonoterapia per malattia avanzata.
  • Precedente terapia ormonale per malattia avanzata diversa dal tamoxifene.
  • Infarto miocardico nei 6 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1.
Droga: Exemestane
Il paziente verrà istruito a prendere una compressa di exemestane da 25 mg, una volta al giorno, ogni giorno, con il cibo.
Altri nomi:
  • Aromasin
Sperimentale: 2.
Droga: Celecoxib + Exemestane
Braccio di trattamento con Exemestane + celecoxib, le verrà chiesto di assumere anche due capsule di celecoxib da 200 mg due volte al giorno, tutti i giorni, con il cibo.
Altri nomi:
  • Celebrex, Aromasin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con beneficio clinico
Lasso di tempo: Basale, settimana 8, 16, 24 e ogni 12 settimane dopo la 24a fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi dopo l'ultima visita del soggetto (LSLV)
Il beneficio clinico era basato su valutazioni obiettive del tumore effettuate secondo il sistema di valutazione unidimensionale dei criteri di valutazione della risposta (RECIST). Include soggetti con risposta completa (CR), risposta parziale (PR) e stabilizzazione della malattia a lungo termine (SD) per almeno 24 settimane.
Basale, settimana 8, 16, 24 e ogni 12 settimane dopo la 24a fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi dopo l'ultima visita del soggetto (LSLV)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, ogni 12 settimane dalla settimana 24 fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi dopo LSLV
La risposta tumorale obiettiva include soggetti con CR o PR secondo RECIST.
Basale, settimane 8, 16, 24, ogni 12 settimane dalla settimana 24 fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi dopo LSLV
Durata del beneficio clinico
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, ogni 12 settimane dalla settimana 24 fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi dopo LSLV
Tempo dalla data di randomizzazione alla prima documentazione obiettiva della progressione del tumore o morte dovuta a progressione del tumore in assenza di precedente documentazione della progressione del tumore.
Basale, settimane 8, 16, 24, ogni 12 settimane dalla settimana 24 fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi dopo LSLV
Durata della risposta obiettiva (nei soggetti con CR o PR)
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, ogni 12 settimane dopo la 24a fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi dopo LSLV
Tempo dalla prima documentazione oggettiva della risposta fino alla prima documentazione oggettiva della progressione del tumore.
Basale, settimane 8, 16, 24, ogni 12 settimane dopo la 24a fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi dopo LSLV
Durata SD a Lungo Termine
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, ogni 12 settimane dalla settimana 24 fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi LSLV
Tempo dall'inizio del trattamento fino alla prima documentazione obiettiva di progressione tumorale o morte dovuta a progressione tumorale in assenza di precedente documentazione di progressione tumorale in soggetti con DS a lungo termine.
Basale, settimane 8, 16, 24, ogni 12 settimane dalla settimana 24 fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi LSLV
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, ogni 12 settimane oltre la settimana 24 fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi dopo LSLV
Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva o progressione obiettiva del tumore o decesso dovuto alla progressione del tumore in assenza di precedente documentazione della progressione del tumore.
Basale, settimane 8, 16, 24, ogni 12 settimane oltre la settimana 24 fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi dopo LSLV
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, ogni 12 settimane dalla settimana 24 fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi dopo LSLV
Tempo dalla randomizzazione alla prima recidiva o progressione obiettiva del tumore o decesso per qualsiasi causa o interruzione del trattamento in studio per qualsiasi motivo, qualunque sia stato il primo.
Basale, settimane 8, 16, 24, ogni 12 settimane dalla settimana 24 fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi dopo LSLV
Sopravvivenza
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16, 24, ogni 12 settimane dalla settimana 24 fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi dopo LSLV o decesso
Tempo dalla randomizzazione alla data del decesso (qualsiasi causa).
Basale, settimane 8, 16, 24, ogni 12 settimane dalla settimana 24 fino alla settimana 108 e successivamente ogni 24 settimane fino a 9 mesi dopo LSLV o decesso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2002

Primo Inserito (Stima)

30 maggio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NQ8-01-02-013
  • A3191139

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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