Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus eksemestaanista selekoksibin kanssa tai ilman sitä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on tamoksifeenilla edennyt ABC

torstai 11. helmikuuta 2010 päivittänyt: Pfizer

Avoin, monikeskus, kontrolloitu tutkimus eksemestaanista (Aromasin®) selekoksibin kanssa tai ilman (Celebrex®) postmenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä (ABC) ja jotka ovat edenneet tamoksifeenilla

Tämä on avoin, monikeskus, satunnaistettu (1:1 satunnaistussuhde) tutkimus joko eksemestaanilla tai eksemestaanilla ja selekoksibilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla ABC on edennyt tamoksifeenilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilia, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippiinit
      • Manila, Filippiinit, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Intia, 41101
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbia
      • Cali, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota . DC
      • Bogota, Bogota . DC, Kolumbia
        • Pfizer Investigational Site
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen naispotilas, jolla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rintasyöpä, joka on edennyt tamoksifeenilla.
  • Pitkälle edennyt sairaus: potilaat, joilla on edennyt rintasyöpä ja sairaus eteni ja jotka olivat edenneet/relapsoituneet yli 8 viikon tamoksifeenihoidon jälkeen; tai edennyt adjuvanttitamoksifeenihoidon aikana vähintään 6 tai 12 kuukauden ajan riippuen reseptorin tilasta; tai eteni 12 kuukauden sisällä tamoksifeeni-adjuvanttihoidon päättymisestä.
  • vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio

Poissulkemiskriteerit:

  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia ja/tai useampi kuin yksi hormonihoito edenneen taudin hoitoon.
  • Aiempi hormonihoito muiden pitkälle edenneiden sairauksien kuin tamoksifeenin hoitoon.
  • Sydäninfarkti edellisen 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1.
Lääke: Eksemestaani
Potilasta neuvotaan ottamaan 25 mg:n eksemestaanitabletti kerran päivässä joka päivä ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Aromasin
Kokeellinen: 2.
Lääke: Selekoksibi + eksemestaani
Exemestane + selekoksibi -hoitohaara, häntä neuvotaan ottamaan myös kaksi x 200 mg selekoksibikapselia kahdesti päivässä, joka päivä, ruoan kanssa.
Muut nimet:
  • Celebrex, Aromasin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinistä hyötyä saavien potilaiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24 ja 12 viikon välein 24 vuoden jälkeen viikkoon 108 asti ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ajan viimeisen koehenkilön viimeisestä vierailusta (LSLV)
Kliininen hyöty perustui objektiivisiin kasvainarviointeihin, jotka tehtiin yksiulotteisen Response Evaluation Criteria (RECIST) -järjestelmän mukaisesti. Sisältää koehenkilöt, joilla on täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) ja pitkäaikainen sairauden stabilointi (SD) vähintään 24 viikon ajan.
Lähtötilanne, viikko 8, 16, 24 ja 12 viikon välein 24 vuoden jälkeen viikkoon 108 asti ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ajan viimeisen koehenkilön viimeisestä vierailusta (LSLV)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 108 ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ajan LSLV:n jälkeen
Objektiivinen kasvainvaste sisältää kohteet, joilla on CR tai PR RECIST:n mukaan.
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 108 ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ajan LSLV:n jälkeen
Kliinisen hyödyn kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 108 ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ajan LSLV:n jälkeen
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin kasvaimen etenemisestä tai kasvaimen etenemisestä johtuvasta kuolemasta, kun kasvaimen etenemistä ei ole aiemmin dokumentoitu.
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 108 ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ajan LSLV:n jälkeen
Objektiivisen vastauksen kesto (henkilöillä, joilla on CR tai PR)
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 8, 16, 24, 12 viikon välein 24:n jälkeen viikkoon 108 asti ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ajan LSLV:n jälkeen
Aika ensimmäisestä objektiivisesta vasteen dokumentoinnista kasvaimen etenemisen ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin.
Lähtötaso, viikot 8, 16, 24, 12 viikon välein 24:n jälkeen viikkoon 108 asti ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ajan LSLV:n jälkeen
Pitkän aikavälin SD:n kesto
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 8, 16, 24, 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 108 ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ikään asti LSLV
Aika hoidon aloittamisesta ensimmäiseen objektiiviseen dokumentointiin kasvaimen etenemisestä tai kasvaimen etenemisestä johtuvasta kuolemasta, kun kasvaimen etenemisestä ei ole aiemmin dokumentoitu pitkäaikaista SD:tä.
Lähtötaso, viikot 8, 16, 24, 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 108 ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ikään asti LSLV
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 8, 16, 24, 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 108 asti ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ajan LSLV:n jälkeen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen tuumorin uusiutumiseen tai etenemiseen tai kasvaimen etenemisestä johtuvaan kuolemaan, jos kasvaimen etenemisestä ei ole aiemmin dokumentoitu.
Lähtötaso, viikot 8, 16, 24, 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 108 asti ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ajan LSLV:n jälkeen
Aika hoidon epäonnistumiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 108 ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ajan LSLV:n jälkeen
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen objektiiviseen kasvaimen uusiutumiseen tai etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai tutkimushoidon lopettamiseen mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi oli aikaisin.
Lähtötilanne, viikot 8, 16, 24, 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 108 ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ajan LSLV:n jälkeen
Eloonjääminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, viikot 8, 16, 24, 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 108 ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ajan LSLV:n tai kuoleman jälkeen
Aika satunnaistamisesta kuolemaan (mikä tahansa syy).
Lähtötaso, viikot 8, 16, 24, 12 viikon välein viikosta 24 viikkoon 108 ja 24 viikon välein sen jälkeen 9 kuukauden ajan LSLV:n tai kuoleman jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 25. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NQ8-01-02-013
  • A3191139

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa