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Étude en ouvert sur l'exémestane avec ou sans célécoxib chez des femmes ménopausées atteintes d'ABC ayant progressé sous tamoxifène

11 février 2010 mis à jour par: Pfizer

Étude ouverte, multicentrique et contrôlée sur l'exémestane (Aromasin®) avec ou sans célécoxib (Celebrex®) chez des femmes ménopausées atteintes d'un cancer du sein avancé (ABC) ayant progressé sous tamoxifène

Il s'agit d'une étude ouverte, multicentrique, randomisée (rapport de randomisation 1:1) sur l'exémestane ou l'exémestane plus célécoxib chez des femmes ménopausées atteintes d'ABC ayant progressé sous tamoxifène.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

111

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgique, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Brésil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombie
      • Cali, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota . DC
      • Bogota, Bogota . DC, Colombie
        • Pfizer Investigational Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Inde, 41101
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippines
      • Manila, Philippines, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Pérou, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patiente ménopausée atteinte d'un cancer du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement ayant progressé sous tamoxifène.
  • Maladie avancée : patientes atteintes d'un carcinome du sein avancé avec progression de la maladie qui avaient progressé/rechute après > 8 semaines de traitement par le tamoxifène pour une maladie avancée ; ou a progressé pendant au moins 6 ou 12 mois au cours du tamoxifène adjuvant selon le statut des récepteurs ; ou a progressé dans les 12 mois suivant la fin du traitement adjuvant par le tamoxifène.
  • au moins une lésion mesurable

Critère d'exclusion:

  • Plus d'une chimiothérapie antérieure et/ou plus d'une hormonothérapie pour une maladie avancée.
  • Hormonothérapie antérieure pour une maladie avancée autre que le tamoxifène.
  • Infarctus du myocarde dans les 6 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1.
Médicament: Exémestane
Le patient sera invité à prendre un comprimé d'exémestane à 25 mg, une fois par jour, tous les jours, avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Aromasine
Expérimental: 2.
Médicament: Célécoxib + Exémestane
Dans le bras de traitement exémestane + célécoxib, elle sera invitée à prendre également deux gélules de célécoxib à 200 mg deux fois par jour, tous les jours, avec de la nourriture.
Autres noms:
  • Celebrex, Aromasine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant un bénéfice clinique
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 24 et toutes les 12 semaines au-delà de 24 jusqu'à la semaine 108 et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois après la dernière visite du dernier sujet (LSLV)
Le bénéfice clinique était basé sur des évaluations objectives de la tumeur effectuées selon le système RECIST (Response Evaluation Criteria) d'évaluation unidimensionnelle. Inclut les sujets avec une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une stabilisation de la maladie à long terme (SD) pendant au moins 24 semaines.
Au départ, semaines 8, 16, 24 et toutes les 12 semaines au-delà de 24 jusqu'à la semaine 108 et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois après la dernière visite du dernier sujet (LSLV)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec une réponse objective
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 24, toutes les 12 semaines de la semaine 24 à la semaine 108, et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois après le LSLV
La réponse tumorale objective inclut les sujets atteints de RC ou de RP selon RECIST.
Au départ, semaines 8, 16, 24, toutes les 12 semaines de la semaine 24 à la semaine 108, et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois après le LSLV
Durée du bénéfice clinique
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 24, toutes les 12 semaines de la semaine 24 à la semaine 108, et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois après le LSLV
Délai entre la date de randomisation et la première documentation objective de la progression tumorale ou du décès dû à la progression tumorale en l'absence de documentation préalable de la progression tumorale.
Au départ, semaines 8, 16, 24, toutes les 12 semaines de la semaine 24 à la semaine 108, et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois après le LSLV
Durée de la réponse objective (chez les sujets avec RC ou RP)
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 24, toutes les 12 semaines au-delà de la 24 jusqu'à la semaine 108, et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois après le LSLV
Temps écoulé entre la première documentation objective de la réponse et la première documentation objective de la progression tumorale.
Au départ, semaines 8, 16, 24, toutes les 12 semaines au-delà de la 24 jusqu'à la semaine 108, et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois après le LSLV
Durée du SD à long terme
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 24, toutes les 12 semaines de la semaine 24 à la semaine 108, et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois LSLV
Délai entre le début du traitement et la première documentation objective de la progression tumorale ou du décès dû à la progression tumorale en l'absence de documentation préalable de la progression tumorale chez les sujets atteints de SD à long terme.
Au départ, semaines 8, 16, 24, toutes les 12 semaines de la semaine 24 à la semaine 108, et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois LSLV
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 24, toutes les 12 semaines au-delà de la semaine 24 jusqu'à la semaine 108 et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois après le LSLV
Délai entre la randomisation et la première récidive ou progression tumorale objective ou le décès dû à la progression tumorale en l'absence de documentation préalable de la progression tumorale.
Au départ, semaines 8, 16, 24, toutes les 12 semaines au-delà de la semaine 24 jusqu'à la semaine 108 et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois après le LSLV
Délai avant l'échec du traitement
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 24, toutes les 12 semaines de la semaine 24 à la semaine 108, et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois après le LSLV
Délai entre la randomisation et la première récidive ou progression objective de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause ou l'arrêt du traitement à l'étude pour quelque raison que ce soit, selon la première éventualité.
Au départ, semaines 8, 16, 24, toutes les 12 semaines de la semaine 24 à la semaine 108, et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois après le LSLV
Survie
Délai: Au départ, semaines 8, 16, 24, toutes les 12 semaines de la semaine 24 à la semaine 108, et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois après le LSLV ou le décès
Délai entre la randomisation et la date du décès (toute cause).
Au départ, semaines 8, 16, 24, toutes les 12 semaines de la semaine 24 à la semaine 108, et toutes les 24 semaines par la suite jusqu'à 9 mois après le LSLV ou le décès

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2002

Première publication (Estimation)

30 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NQ8-01-02-013
  • A3191139

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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