Estudo aberto de exemestano com ou sem celecoxibe em mulheres na pós-menopausa com ABC progredindo com tamoxifeno
11 de fevereiro de 2010 atualizado por: Pfizer
Estudo aberto, multicêntrico e controlado de exemestano (Aromasin®) com ou sem celecoxibe (Celebrex®) em mulheres na pós-menopausa com câncer de mama avançado (ABC) que progrediu com tamoxifeno
Este é um estudo aberto, multicêntrico, randomizado (razão de randomização 1:1) de exemestano ou exemestano mais celecoxibe em mulheres na pós-menopausa com ABC tendo progredido com tamoxifeno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
111
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
- Pfizer Investigational Site
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Antwerpen, Bélgica, 2020
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Namur, Bélgica, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Wilrijk, Bélgica, 2610
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
- Pfizer Investigational Site
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Cali, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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Bogota . DC
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Bogota, Bogota . DC, Colômbia
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- Pfizer Investigational Site
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Manila, Filipinas, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México, 07760
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Peru, 11
- Pfizer Investigational Site
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Lima, Peru, 34
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 082
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 029
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400 012
- Pfizer Investigational Site
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Pune, Maharashtra, Índia, 41101
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo feminino na pós-menopausa com câncer de mama confirmado histológica ou citologicamente tendo progredido em Tamoxifeno.
- Doença avançada: pacientes com carcinoma de mama avançado com progressão da doença que progrediram/recaíram após > 8 semanas de tratamento com Tamoxifeno para doença avançada; ou progrediu durante Tamoxifeno adjuvante por pelo menos 6 ou 12 meses, dependendo do status do receptor; ou progrediu dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento adjuvante com Tamoxifeno.
- pelo menos uma lesão mensurável
Critério de exclusão:
- Mais de uma quimioterapia prévia e/ou mais de uma hormonioterapia para doença avançada.
- Hormonioterapia anterior para doença avançada que não seja Tamoxifeno.
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: 1.
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O paciente será instruído a tomar um comprimido de exemestano de 25 mg, uma vez ao dia, todos os dias, com alimentos.
Outros nomes:
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Experimental: 2.
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No braço de tratamento exemestano + celecoxibe, ela será instruída a tomar também duas cápsulas de celecoxibe de 200 mg duas vezes ao dia, todos os dias, com alimentos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos com Benefício Clínico
Prazo: Linha de base, Semana 8, 16, 24 e a cada 12 semanas além de 24 até a Semana 108 e a cada 24 semanas até 9 meses após a última visita do último sujeito (LSLV)
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O benefício clínico foi baseado em avaliações objetivas do tumor feitas de acordo com o sistema Critérios de Avaliação de Resposta (RECIST) de avaliação unidimensional.
Inclui indivíduos com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e estabilização da doença a longo prazo (SD) por pelo menos 24 semanas.
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Linha de base, Semana 8, 16, 24 e a cada 12 semanas além de 24 até a Semana 108 e a cada 24 semanas até 9 meses após a última visita do último sujeito (LSLV)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Resposta Objetiva
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, a cada 12 semanas da semana 24 até a semana 108 e a cada 24 semanas até 9 meses após LSLV
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A resposta tumoral objetiva inclui indivíduos com CR ou PR de acordo com RECIST.
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, a cada 12 semanas da semana 24 até a semana 108 e a cada 24 semanas até 9 meses após LSLV
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Duração do benefício clínico
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, a cada 12 semanas da semana 24 até a semana 108 e a cada 24 semanas até 9 meses após LSLV
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Tempo desde a data de randomização até a primeira documentação objetiva da progressão do tumor ou morte devido à progressão do tumor na ausência de documentação prévia da progressão do tumor.
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, a cada 12 semanas da semana 24 até a semana 108 e a cada 24 semanas até 9 meses após LSLV
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Duração da Resposta Objetiva (em Indivíduos com CR ou PR)
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, a cada 12 semanas além de 24 até a semana 108 e a cada 24 semanas até 9 meses após LSLV
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Tempo desde a primeira documentação objetiva da resposta até a primeira documentação objetiva da progressão do tumor.
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, a cada 12 semanas além de 24 até a semana 108 e a cada 24 semanas até 9 meses após LSLV
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Duração do SD de Longo Prazo
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, a cada 12 semanas da semana 24 até a semana 108 e a cada 24 semanas até os 9 meses LSLV
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Tempo desde o início do tratamento até a primeira documentação objetiva da progressão do tumor ou morte devido à progressão do tumor na ausência de documentação prévia da progressão do tumor em indivíduos com SD de longo prazo.
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, a cada 12 semanas da semana 24 até a semana 108 e a cada 24 semanas até os 9 meses LSLV
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Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, a cada 12 semanas além da semana 24 até a semana 108 e a cada 24 semanas até 9 meses após LSLV
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Tempo desde a randomização até a primeira recorrência ou progressão tumoral objetiva ou morte devido à progressão tumoral na ausência de documentação prévia de progressão tumoral.
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, a cada 12 semanas além da semana 24 até a semana 108 e a cada 24 semanas até 9 meses após LSLV
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Tempo para Falha no Tratamento
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, a cada 12 semanas da semana 24 até a semana 108 e a cada 24 semanas até 9 meses após LSLV
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Tempo desde a randomização até a primeira recorrência ou progressão objetiva do tumor ou morte devido a qualquer causa ou retirada do tratamento do estudo por qualquer motivo, o que ocorrer primeiro.
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, a cada 12 semanas da semana 24 até a semana 108 e a cada 24 semanas até 9 meses após LSLV
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Sobrevivência
Prazo: Linha de base, semanas 8, 16, 24, a cada 12 semanas da semana 24 até a semana 108 e a cada 24 semanas até 9 meses após LSLV ou morte
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Tempo desde a randomização até a data da morte (qualquer causa).
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Linha de base, semanas 8, 16, 24, a cada 12 semanas da semana 24 até a semana 108 e a cada 24 semanas até 9 meses após LSLV ou morte
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
30 de maio de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Celecoxibe
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- NQ8-01-02-013
- A3191139
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