타목시펜으로 진행된 ABC가 있는 폐경 후 여성에서 셀레콕시브 유무에 관계없이 엑세메스탄에 대한 공개 라벨 연구
2010년 2월 11일 업데이트: Pfizer
타목시펜으로 진행된 진행성 유방암(ABC)이 있는 폐경 후 여성에서 셀레콕시브(Celebrex®)를 포함하거나 포함하지 않는 엑세메스탄(아로마신®)의 공개 라벨, 다기관, 통제 연구
이것은 타목시펜으로 진행된 ABC가 있는 폐경 후 여성에서 엑세메스탄 또는 엑세메스탄 + 셀레콕시브에 대한 공개 라벨, 다기관, 무작위(1:1 무작위 비율) 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
111
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 07760
- Pfizer Investigational Site
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Pfizer Investigational Site
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Antwerpen, 벨기에, 2020
- Pfizer Investigational Site
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Pfizer Investigational Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Pfizer Investigational Site
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Namur, 벨기에, 5000
- Pfizer Investigational Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Pfizer Investigational Site
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
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SP
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01509-900
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 082
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 029
- Pfizer Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 012
- Pfizer Investigational Site
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Pune, Maharashtra, 인도, 41101
- Pfizer Investigational Site
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Nova Scotia
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Sydney, Nova Scotia, 캐나다, B1P 1P3
- Pfizer Investigational Site
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Cali, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Bogota . DC
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Bogota, Bogota . DC, 콜롬비아
- Pfizer Investigational Site
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Lima, 페루, 11
- Pfizer Investigational Site
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Lima, 페루, 34
- Pfizer Investigational Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 타목시펜으로 진행된 조직학적 또는 세포학적으로 유방암이 확인된 폐경 후 여성 환자.
- 진행성 질환: 진행성 질환에 대해 타목시펜으로 8주 이상 치료한 후 진행/재발한 진행성 유방암 환자; 또는 수용체 상태에 따라 최소 6개월 또는 12개월 동안 보조제 타목시펜 동안 진행됨; 또는 타목시펜으로 보조 치료를 마친 후 12개월 이내에 진행되었습니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변
제외 기준:
- 한 가지 이상의 이전 화학 요법 및/또는 진행된 질병에 대한 한 가지 이상의 호르몬 요법.
- 타목시펜 이외의 진행성 질환에 대한 이전 호르몬 요법.
- 이전 6개월 이내의 심근경색
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1.
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환자는 음식과 함께 매일 1일 1회 엑세메스탄 25mg을 복용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: 2.
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Exemestane + celecoxib 치료 팔, 그녀는 매일 음식과 함께 하루에 두 번 200mg celecoxib 캡슐 2개를 복용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 이점이 있는 피험자 수
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주 및 24주 이후부터 108주까지 12주마다, 그 후 마지막 피험자 마지막 방문(LSLV) 이후 9개월까지 24주마다
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임상적 이점은 일차원 평가의 반응 평가 기준(RECIST) 시스템에 따라 수행된 객관적인 종양 평가를 기반으로 했습니다.
최소 24주 동안 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 장기 질병 안정화(SD)가 있는 피험자를 포함합니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주 및 24주 이후부터 108주까지 12주마다, 그 후 마지막 피험자 마지막 방문(LSLV) 이후 9개월까지 24주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응을 보이는 피험자 수
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 24주부터 108주까지 12주마다, 그 후 LSLV 후 9개월까지 24주마다
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객관적인 종양 반응에는 RECIST에 따라 CR 또는 PR이 있는 피험자가 포함됩니다.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 24주부터 108주까지 12주마다, 그 후 LSLV 후 9개월까지 24주마다
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임상 혜택 기간
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 24주부터 108주까지 12주마다, 그 후 LSLV 후 9개월까지 24주마다
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무작위 배정 날짜부터 종양 진행에 대한 이전 문서가 없는 경우 종양 진행 또는 종양 진행으로 인한 사망의 첫 번째 객관적 기록까지의 시간.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 24주부터 108주까지 12주마다, 그 후 LSLV 후 9개월까지 24주마다
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객관적 반응 기간(CR 또는 PR이 있는 피험자에서)
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 24주 이후부터 108주까지 12주마다, 그 후 LSLV 후 9개월까지 24주마다
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반응의 첫 번째 객관적 문서화부터 종양 진행의 첫 번째 객관적 문서화까지의 시간.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 24주 이후부터 108주까지 12주마다, 그 후 LSLV 후 9개월까지 24주마다
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장기 SD 기간
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 24주부터 108주까지 12주마다, 이후 9개월까지 24주마다 LSLV
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치료 시작부터 종양 진행 또는 종양 진행으로 인한 사망의 첫 번째 객관적 문서화까지의 시간.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 24주부터 108주까지 12주마다, 이후 9개월까지 24주마다 LSLV
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종양 진행까지의 시간
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 24주부터 108주까지 12주마다, 그 후 LSLV 후 9개월까지 24주마다
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종양 진행에 대한 이전 문서가 없는 경우 무작위 배정에서 첫 번째 객관적인 종양 재발 또는 종양 진행으로 인한 진행 또는 사망까지의 시간.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 24주부터 108주까지 12주마다, 그 후 LSLV 후 9개월까지 24주마다
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치료 실패 시간
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 24주부터 108주까지 12주마다, 그 후 LSLV 후 9개월까지 24주마다
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무작위 배정 시점부터 어떤 원인으로 인한 첫 번째 객관적인 종양 재발 또는 진행 또는 사망 또는 어떤 이유로든 연구 치료 중단 중 가장 빠른 시점까지의 시간.
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기준선, 8주, 16주, 24주, 24주부터 108주까지 12주마다, 그 후 LSLV 후 9개월까지 24주마다
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활착
기간: 기준선, 8주, 16주, 24주, 24주부터 108주까지 12주마다, 그 후 LSLV 또는 사망 후 9개월까지 24주마다
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무작위 배정에서 사망일까지의 시간(모든 원인).
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기준선, 8주, 16주, 24주, 24주부터 108주까지 12주마다, 그 후 LSLV 또는 사망 후 9개월까지 24주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 29일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 11일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NQ8-01-02-013
- A3191139
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