Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label undersøgelse af exemestan med eller uden celecoxib hos postmenopausale kvinder med ABC, der har udviklet sig med Tamoxifen

11. februar 2010 opdateret af: Pfizer

Open-label, multicenter, kontrolleret undersøgelse af exemestan (Aromasin®) med eller uden celecoxib (Celebrex®) hos postmenopausale kvinder med avanceret brystkræft (ABC), der har udviklet sig med Tamoxifen

Dette er et åbent, multicenter, randomiseret (1:1 randomiseringsforhold) undersøgelse af enten exemestan eller exemestan plus celecoxib hos postmenopausale kvinder med ABC, der har udviklet sig på tamoxifen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota . DC
      • Bogota, Bogota . DC, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippinerne
      • Manila, Filippinerne, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 41101
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvindelig patient med histologisk eller cytologisk bekræftet brystkræft, der har udviklet sig på Tamoxifen.
  • Avanceret sygdom: patienter med fremskreden brystkarcinom med sygdomsprogression, som var progredieret/tilbagefaldet efter > 8 ugers behandling med Tamoxifen for fremskreden sygdom; eller udviklet sig under adjuverende Tamoxifen i mindst 6 eller 12 måneder afhængigt af receptorstatus; eller udviklet sig inden for 12 måneder efter afslutning af adjuverende behandling med Tamoxifen.
  • mindst én målbar læsion

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end én tidligere kemoterapi og/eller mere end én hormonterapi ved fremskreden sygdom.
  • Tidligere hormonbehandling mod fremskreden sygdom bortset fra Tamoxifen.
  • Myokardieinfarkt inden for de foregående 6 mdr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1.
Medicin: Exemestan
Patienten vil blive instrueret i at tage en 25 mg exemestan-tablet en gang dagligt hver dag sammen med mad.
Andre navne:
  • Aromasin
Eksperimentel: 2.
Medicin: Celecoxib + Exemestan
Exemestan + celecoxib behandlingsarm, vil hun blive instrueret i også at tage to x 200 mg celecoxib kapsler to gange dagligt hver dag sammen med mad.
Andre navne:
  • Celebrex, Aromasin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk fordel
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24 og hver 12. uge ud over 24 op til uge 108 og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter sidste forsøgspersons sidste besøg (LSLV)
Klinisk fordel var baseret på objektive tumorvurderinger foretaget i henhold til Response Evaluation Criteria (RECIST) system for endimensionel evaluering. Inkluderer forsøgspersoner med komplet respons (CR), partiel respons (PR) og langvarig sygdomsstabilisering (SD) i mindst 24 uger.
Baseline, uge ​​8, 16, 24 og hver 12. uge ud over 24 op til uge 108 og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter sidste forsøgspersons sidste besøg (LSLV)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal emner med objektiv respons
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Objektiv tumorrespons inkluderer forsøgspersoner med CR eller PR i henhold til RECIST.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Varighed af klinisk fordel
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Tid fra randomiseringsdato til første objektive dokumentation for tumorprogression eller død som følge af tumorprogression i mangel af tidligere dokumentation for tumorprogression.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Varighed af objektiv respons (i emner med CR eller PR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge ud over 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Tid fra den første objektive dokumentation af respons til den første objektive dokumentation af tumorprogression.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge ud over 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Varighed af langsigtet SD
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder LSLV
Tid fra behandlingsstart til første objektive dokumentation for tumorprogression eller død som følge af tumorprogression i mangel af tidligere dokumentation for tumorprogression hos forsøgspersoner med langvarig SD.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder LSLV
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge efter uge 24 op til uge 108 og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Tid fra randomisering til første objektive tumortilbagefald eller progression eller død som følge af tumorprogression i mangel af tidligere dokumentation for tumorprogression.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge efter uge 24 op til uge 108 og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Tid til behandlingsfejl
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Tid fra randomisering til første objektive tumorgentagelse eller progression eller død på grund af en hvilken som helst årsag eller tilbagetrækning fra undersøgelsesbehandling af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var den tidligste.
Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV
Overlevelse
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV eller død
Tid fra randomisering til dødsdato (enhver årsag).
Baseline, uge ​​8, 16, 24, hver 12. uge fra uge 24 op til uge 108, og hver 24. uge derefter indtil 9 måneder efter LSLV eller død

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2002

Først opslået (Skøn)

30. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NQ8-01-02-013
  • A3191139

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner