Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label studie van exemestaan ​​met of zonder celecoxib bij postmenopauzale vrouwen met ABC die gevorderd zijn met tamoxifen

11 februari 2010 bijgewerkt door: Pfizer

Open-label, multicentrische, gecontroleerde studie van exemestaan ​​(Aromasin®) met of zonder celecoxib (Celebrex®) bij postmenopauzale vrouwen met borstkanker in een gevorderd stadium (ABC) die gevorderd zijn met tamoxifen

Dit is een open-label, multicenter, gerandomiseerde (1:1 randomiseringsratio) studie van ofwel exemestaan ​​ofwel exemestaan ​​plus celecoxib bij postmenopauzale vrouwen met ABC die progressie vertoonden op tamoxifen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

111

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerpen, België, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, België, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, België, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, België, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, België, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Brazilië
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazilië, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota . DC
      • Bogota, Bogota . DC, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Filippijnen
      • Manila, Filippijnen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indië, 41101
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwelijke patiënt met histologisch of cytologisch bevestigde borstkanker met progressie op Tamoxifen.
  • Gevorderde ziekte: patiënten met gevorderd mammacarcinoom met ziekteprogressie die progressie/recidief vertoonden na > 8 weken behandeling met Tamoxifen voor gevorderde ziekte; of gevorderd tijdens adjuvans Tamoxifen gedurende ten minste 6 of 12 maanden, afhankelijk van de receptorstatus; of vorderde binnen 12 maanden na voltooiing van de adjuvante behandeling met Tamoxifen.
  • ten minste één meetbare laesie

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan één eerdere chemotherapie en/of meer dan één hormonotherapie voor gevorderde ziekte.
  • Eerdere hormoontherapie voor gevorderde ziekte anders dan tamoxifen.
  • Myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1.
Geneesmiddel: Exemestaan
De patiënt zal worden geïnstrueerd om eenmaal per dag, elke dag, een tablet van 25 mg exemestaan ​​met voedsel in te nemen.
Andere namen:
  • Aromasin
Experimenteel: 2.
Geneesmiddel: Celecoxib + Exemestaan
Exemestaan ​​+ celecoxib-behandelingsarm, zal ze worden geïnstrueerd om ook twee x 200 mg celecoxib-capsules tweemaal daags, elke dag, met voedsel in te nemen.
Andere namen:
  • Celebrex, Aromasin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met klinisch voordeel
Tijdsspanne: Baseline, week 8, 16, 24, en elke 12 weken na 24 tot week 108 en elke 24 weken daarna tot 9 maanden na laatste proefpersoon, laatste bezoek (LSLV)
Klinisch voordeel was gebaseerd op objectieve tumorbeoordelingen uitgevoerd volgens het Response Evaluation Criteria (RECIST) systeem van eendimensionale evaluatie. Omvat proefpersonen met complete respons (CR), partiële respons (PR) en ziektestabilisatie op lange termijn (SD) gedurende ten minste 24 weken.
Baseline, week 8, 16, 24, en elke 12 weken na 24 tot week 108 en elke 24 weken daarna tot 9 maanden na laatste proefpersoon, laatste bezoek (LSLV)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met objectieve respons
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, elke 12 weken van week 24 tot week 108, en daarna elke 24 weken tot 9 maanden na LSLV
Objectieve tumorrespons omvat proefpersonen met CR of PR volgens RECIST.
Basislijn, weken 8, 16, 24, elke 12 weken van week 24 tot week 108, en daarna elke 24 weken tot 9 maanden na LSLV
Duur van klinisch voordeel
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, elke 12 weken van week 24 tot week 108, en daarna elke 24 weken tot 9 maanden na LSLV
Tijd vanaf randomisatiedatum tot eerste objectieve documentatie van tumorprogressie of overlijden als gevolg van tumorprogressie bij afwezigheid van eerdere documentatie van tumorprogressie.
Basislijn, weken 8, 16, 24, elke 12 weken van week 24 tot week 108, en daarna elke 24 weken tot 9 maanden na LSLV
Duur van objectieve respons (bij proefpersonen met CR of PR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 8, 16, 24, elke 12 weken na 24 tot week 108, en daarna elke 24 weken tot 9 maanden na LSLV
Tijd vanaf de eerste objectieve documentatie van respons tot de eerste objectieve documentatie van tumorprogressie.
Basislijn, week 8, 16, 24, elke 12 weken na 24 tot week 108, en daarna elke 24 weken tot 9 maanden na LSLV
Duur van SD op lange termijn
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, elke 12 weken van week 24 tot week 108, en daarna elke 24 weken tot 9 maanden LSLV
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot de eerste objectieve documentatie van tumorprogressie of overlijden als gevolg van tumorprogressie bij afwezigheid van eerdere documentatie van tumorprogressie bij proefpersonen met langdurige SD.
Basislijn, weken 8, 16, 24, elke 12 weken van week 24 tot week 108, en daarna elke 24 weken tot 9 maanden LSLV
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, elke 12 weken vanaf week 24 tot week 108 en daarna elke 24 weken tot 9 maanden na LSLV
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste objectieve tumorrecidief of -progressie of overlijden als gevolg van tumorprogressie bij afwezigheid van eerdere documentatie van tumorprogressie.
Basislijn, weken 8, 16, 24, elke 12 weken vanaf week 24 tot week 108 en daarna elke 24 weken tot 9 maanden na LSLV
Tijd tot behandelingsfalen
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, elke 12 weken van week 24 tot week 108, en daarna elke 24 weken tot 9 maanden na LSLV
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste objectieve tumorrecidief of -progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, of terugtrekking uit de onderzoeksbehandeling om welke reden dan ook, welke van de twee het vroegst was.
Basislijn, weken 8, 16, 24, elke 12 weken van week 24 tot week 108, en daarna elke 24 weken tot 9 maanden na LSLV
Overleving
Tijdsspanne: Basislijn, weken 8, 16, 24, elke 12 weken van week 24 tot week 108, en daarna elke 24 weken tot 9 maanden na LSLV of overlijden
Tijd vanaf randomisatie tot datum van overlijden (ongeacht de oorzaak).
Basislijn, weken 8, 16, 24, elke 12 weken van week 24 tot week 108, en daarna elke 24 weken tot 9 maanden na LSLV of overlijden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

30 mei 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NQ8-01-02-013
  • A3191139

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren