Otwarte badanie eksemestanu z celekoksybem lub bez celekoksybu u kobiet po menopauzie z ABC, u których wystąpiła progresja podczas leczenia tamoksyfenem
11 lutego 2010 zaktualizowane przez: Pfizer
Otwarte, wieloośrodkowe, kontrolowane badanie eksemestanu (Aromasin®) z celekoksybem lub bez (Celebrex®) u kobiet po menopauzie z zaawansowanym rakiem piersi (ABC) po progresji na tamoksyfen
Jest to otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane (współczynnik randomizacji 1:1) badanie eksemestanu lub eksemestanu z celekoksybem u kobiet po menopauzie z ABC, u których doszło do progresji podczas stosowania tamoksyfenu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
111
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazylia, 01509-900
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filipiny, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500 082
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560 029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 012
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, Indie, 41101
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bogota . DC
-
Bogota, Bogota . DC, Kolumbia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 07760
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 34
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjentka po menopauzie z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie rakiem piersi, u którego wystąpiła progresja podczas stosowania tamoksyfenu.
- Zaawansowana choroba: pacjentki z zaawansowanym rakiem piersi z progresją choroby, u których doszło do progresji/nawrotu choroby po > 8 tygodniach leczenia tamoksyfenem z powodu zaawansowanej choroby; lub postępował podczas adiuwantu tamoksyfenu przez co najmniej 6 lub 12 miesięcy, w zależności od statusu receptora; lub nastąpiła progresja w ciągu 12 miesięcy od zakończenia leczenia uzupełniającego tamoksyfenem.
- co najmniej jedną mierzalną zmianę
Kryteria wyłączenia:
- Więcej niż jedna wcześniejsza chemioterapia i/lub więcej niż jedna hormonoterapia w przypadku zaawansowanej choroby.
- Wcześniejsza hormonoterapia zaawansowanej choroby inna niż tamoksyfen.
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1.
|
Pacjent zostanie poinstruowany, aby przyjmował tabletkę 25 mg eksemestanu raz dziennie, codziennie, z jedzeniem.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2.
|
W grupie leczonej eksemestanem + celekoksybem zostanie poinstruowana, aby przyjmowała również dwie kapsułki x 200 mg celekoksybu dwa razy dziennie, każdego dnia, z jedzeniem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z korzyścią kliniczną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8., 16., 24. i co 12 tygodni od 24. tygodnia do 108. tygodnia, a następnie co 24 tygodnie do 9 miesięcy od ostatniej wizyty u pacjenta (LSLV)
|
Korzyść kliniczna została oparta na obiektywnej ocenie guza dokonanej zgodnie z systemem oceny jednowymiarowej RECIST (Response Evaluation Criteria).
Obejmuje pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR), częściową odpowiedzią (PR) i długoterminową stabilizacją choroby (SD) przez co najmniej 24 tygodnie.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 8., 16., 24. i co 12 tygodni od 24. tygodnia do 108. tygodnia, a następnie co 24 tygodnie do 9 miesięcy od ostatniej wizyty u pacjenta (LSLV)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba badanych z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, co 12 tygodni od tygodnia 24 do tygodnia 108, a następnie co 24 tygodnie do 9 miesięcy po LSLV
|
Obiektywna odpowiedź nowotworu obejmuje pacjentów z CR lub PR zgodnie z RECIST.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, co 12 tygodni od tygodnia 24 do tygodnia 108, a następnie co 24 tygodnie do 9 miesięcy po LSLV
|
|
Czas trwania korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, co 12 tygodni od tygodnia 24 do tygodnia 108, a następnie co 24 tygodnie do 9 miesięcy po LSLV
|
Czas od daty randomizacji do pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji guza lub zgonu z powodu progresji guza przy braku wcześniejszej dokumentacji progresji guza.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, co 12 tygodni od tygodnia 24 do tygodnia 108, a następnie co 24 tygodnie do 9 miesięcy po LSLV
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (u pacjentów z CR lub PR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, co 12 tygodni po 24. tygodniu do 108. tygodnia, a następnie co 24 tygodnie do 9 miesięcy po LSLV
|
Czas od pierwszej obiektywnej dokumentacji odpowiedzi do pierwszej obiektywnej dokumentacji progresji nowotworu.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, co 12 tygodni po 24. tygodniu do 108. tygodnia, a następnie co 24 tygodnie do 9 miesięcy po LSLV
|
|
Czas trwania długoterminowego SD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, co 12 tygodni od 24. do 108. tygodnia, a następnie co 24 tygodnie do 9. miesiąca LSLV
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego obiektywnego udokumentowania progresji nowotworu lub zgonu z powodu progresji nowotworu przy braku wcześniejszej dokumentacji progresji nowotworu u pacjentów z długoterminową SD.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, co 12 tygodni od 24. do 108. tygodnia, a następnie co 24 tygodnie do 9. miesiąca LSLV
|
|
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, co 12 tygodni poza tygodniem 24 do tygodnia 108, a następnie co 24 tygodnie do 9 miesięcy po LSLV
|
Czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego nawrotu lub progresji guza lub zgonu z powodu progresji guza przy braku wcześniejszej dokumentacji progresji guza.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, co 12 tygodni poza tygodniem 24 do tygodnia 108, a następnie co 24 tygodnie do 9 miesięcy po LSLV
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, co 12 tygodni od tygodnia 24 do tygodnia 108, a następnie co 24 tygodnie do 9 miesięcy po LSLV
|
Czas od randomizacji do pierwszego obiektywnego nawrotu lub progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny lub wycofania się z badanego leczenia z dowolnego powodu, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, co 12 tygodni od tygodnia 24 do tygodnia 108, a następnie co 24 tygodnie do 9 miesięcy po LSLV
|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, co 12 tygodni od tygodnia 24 do tygodnia 108, a następnie co 24 tygodnie do 9 miesięcy po LSLV lub zgonie
|
Czas od randomizacji do daty śmierci (z dowolnej przyczyny).
|
Wartość wyjściowa, tygodnie 8, 16, 24, co 12 tygodni od tygodnia 24 do tygodnia 108, a następnie co 24 tygodnie do 9 miesięcy po LSLV lub zgonie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2002
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2002
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2002
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 lutego 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2010
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory aromatazy
- Inhibitory syntezy sterydów
- Antagoniści estrogenu
- Inhibitory cyklooksygenazy 2
- Celekoksyb
- Eksemestan
Inne numery identyfikacyjne badania
- NQ8-01-02-013
- A3191139
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .