Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование экземестана с целекоксибом или без него у женщин в постменопаузе с прогрессированием ABC на тамоксифене

11 февраля 2010 г. обновлено: Pfizer

Открытое, многоцентровое, контролируемое исследование экземестана (Аромазин®) с целекоксибом (целекоксибом или без него) у женщин в постменопаузе с распространенным раком молочной железы (ABC), прогрессировавшим на тамоксифене

Это открытое, многоцентровое, рандомизированное (соотношение рандомизации 1:1) исследование либо экземестана, либо экземестана плюс целекоксиб у женщин в постменопаузе с ABC, прогрессировавшим на тамоксифене.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

111

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerpen, Бельгия, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Бельгия, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Бельгия, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Бразилия
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Бразилия, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Индия, 41101
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Канада, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
  • Колумбия
      • Cali, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota . DC
      • Bogota, Bogota . DC, Колумбия
        • Pfizer Investigational Site
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Перу
      • Lima, Перу, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Перу, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • Pfizer Investigational Site
  • Филиппины
      • Manila, Филиппины, 1000
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациентка в постменопаузе с гистологически или цитологически подтвержденным раком молочной железы, прогрессировавшим на тамоксифене.
  • Прогрессирующее заболевание: пациенты с прогрессирующим раком молочной железы с прогрессированием/рецидивом заболевания после > 8 недель лечения тамоксифеном по поводу запущенного заболевания; или прогрессировал во время адъювантной терапии тамоксифеном в течение как минимум 6 или 12 месяцев в зависимости от статуса рецепторов; или прогрессировало в течение 12 месяцев после завершения адъювантной терапии тамоксифеном.
  • по крайней мере одно измеримое поражение

Критерий исключения:

  • Более одной предшествующей химиотерапии и/или более одной гормонотерапии при распространенном заболевании.
  • Предыдущая гормонотерапия по поводу прогрессирующего заболевания, кроме тамоксифена.
  • Инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1.
Лекарство: Экземестан
Пациент будет проинструктирован принимать таблетку экземестана 25 мг один раз в день каждый день во время еды.
Другие имена:
  • Аромазин
Экспериментальный: 2.
Лекарство: Целекоксиб + Экземестан
В группе лечения экземестан + целекоксиб ей также будет рекомендовано принимать по две капсулы целекоксиба по 200 мг два раза в день каждый день во время еды.
Другие имена:
  • Целебрекс, Аромазин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с клинической пользой
Временное ограничение: Исходный уровень, 8, 16, 24 неделя и каждые 12 недель после 24 до 108 недели и каждые 24 недели после этого до 9 месяцев после последнего визита субъекта (LSLV)
Клиническая польза была основана на объективной оценке опухоли, выполненной в соответствии с системой одномерной оценки критериев оценки ответа (RECIST). Включает субъектов с полным ответом (CR), частичным ответом (PR) и долгосрочной стабилизацией заболевания (SD) в течение не менее 24 недель.
Исходный уровень, 8, 16, 24 неделя и каждые 12 недель после 24 до 108 недели и каждые 24 недели после этого до 9 месяцев после последнего визита субъекта (LSLV)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с объективным ответом
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, каждые 12 недель с недели 24 до недели 108 и каждые 24 недели после этого до 9 месяцев после LSLV
Объективный опухолевый ответ включает субъектов с CR или PR в соответствии с RECIST.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, каждые 12 недель с недели 24 до недели 108 и каждые 24 недели после этого до 9 месяцев после LSLV
Продолжительность клинической пользы
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, каждые 12 недель с недели 24 до недели 108 и каждые 24 недели после этого до 9 месяцев после LSLV
Время от даты рандомизации до первой объективной документации прогрессирования опухоли или смерти из-за прогрессирования опухоли при отсутствии предыдущей документации прогрессирования опухоли.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, каждые 12 недель с недели 24 до недели 108 и каждые 24 недели после этого до 9 месяцев после LSLV
Продолжительность объективного ответа (у субъектов с CR или PR)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, каждые 12 недель после 24 недель до 108 недели и затем каждые 24 недели до 9 месяцев после LSLV
Время от первой объективной документации ответа до первой объективной документации прогрессии опухоли.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, каждые 12 недель после 24 недель до 108 недели и затем каждые 24 недели до 9 месяцев после LSLV
Продолжительность долгосрочного SD
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, каждые 12 недель с недели 24 до недели 108 и каждые 24 недели после этого до 9 месяцев LSLV
Время от начала лечения до первого объективного документального подтверждения опухолевого прогрессирования или смерти вследствие опухолевого прогрессирования при отсутствии предшествующего документального подтверждения опухолевого прогрессирования у субъектов с длительно текущим СД.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, каждые 12 недель с недели 24 до недели 108 и каждые 24 недели после этого до 9 месяцев LSLV
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, каждые 12 недель после недели 24 до недели 108 и каждые 24 недели после этого до 9 месяцев после LSLV
Время от рандомизации до первого объективного рецидива или прогрессирования опухоли или смерти из-за прогрессирования опухоли при отсутствии предшествующей документации прогрессирования опухоли.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, каждые 12 недель после недели 24 до недели 108 и каждые 24 недели после этого до 9 месяцев после LSLV
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, каждые 12 недель с недели 24 до недели 108 и каждые 24 недели после этого до 9 месяцев после LSLV
Время от рандомизации до первого объективного рецидива или прогрессирования опухоли или смерти по любой причине или отмены исследуемого лечения по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше.
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, каждые 12 недель с недели 24 до недели 108 и каждые 24 недели после этого до 9 месяцев после LSLV
Выживание
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 8, 16, 24, каждые 12 недель с недели 24 до недели 108 и каждые 24 недели после этого до 9 месяцев после LSLV или смерти
Время от рандомизации до даты смерти (любая причина).
Исходный уровень, недели 8, 16, 24, каждые 12 недель с недели 24 до недели 108 и каждые 24 недели после этого до 9 месяцев после LSLV или смерти

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2002 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 мая 2002 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NQ8-01-02-013
  • A3191139

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться