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Estudio abierto de exemestano con o sin celecoxib en mujeres posmenopáusicas con ABC que han progresado con tamoxifeno

11 de febrero de 2010 actualizado por: Pfizer

Estudio abierto, multicéntrico y controlado de exemestano (Aromasin®) con o sin celecoxib (Celebrex®) en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama avanzado (ABC) que han progresado con tamoxifeno

Este es un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado (proporción de aleatorización 1:1) de exemestano o exemestano más celecoxib en mujeres posmenopáusicas con ABC que han progresado con tamoxifeno.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

111

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Canadá, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
  • Colombia
      • Cali, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota . DC
      • Bogota, Bogota . DC, Colombia
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Pfizer Investigational Site
  • Filipinas
      • Manila, Filipinas, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, India, 41101
        • Pfizer Investigational Site
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Perú
      • Lima, Perú, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Perú, 34
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente femenina posmenopáusica con cáncer de mama confirmado histológica o citológicamente que ha progresado con tamoxifeno.
  • Enfermedad avanzada: pacientes con carcinoma de mama avanzado con progresión de la enfermedad que había progresado/recaído después de > 8 semanas de tratamiento con tamoxifeno para la enfermedad avanzada; o progresó durante el tamoxifeno adyuvante durante al menos 6 o 12 meses dependiendo del estado del receptor; o progresó dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del tratamiento adyuvante con tamoxifeno.
  • al menos una lesión medible

Criterio de exclusión:

  • Más de una quimioterapia previa y/o más de una hormonoterapia para enfermedad avanzada.
  • Hormonoterapia previa para enfermedad avanzada diferente al Tamoxifeno.
  • Infarto de miocardio en los últimos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1.
Droga: Exemestano
Se indicará a la paciente que tome un comprimido de exemestano de 25 mg, una vez al día, todos los días, con alimentos.
Otros nombres:
  • Aromasina
Experimental: 2.
Droga: Celecoxib + Exemestano
Brazo de tratamiento con exemestano + celecoxib, se le indicará que tome también dos cápsulas de 200 mg de celecoxib dos veces al día, todos los días, con alimentos.
Otros nombres:
  • Celebrex, Aromasin

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con beneficio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8, 16, 24 y cada 12 semanas después de la 24 hasta la semana 108 y cada 24 semanas a partir de entonces hasta 9 meses después de la última visita del último sujeto (LSLV)
El beneficio clínico se basó en evaluaciones tumorales objetivas realizadas de acuerdo con el sistema de evaluación unidimensional Response Evaluation Criteria (RECIST). Incluye sujetos con respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR) y estabilización de la enfermedad a largo plazo (SD) durante al menos 24 semanas.
Línea de base, semana 8, 16, 24 y cada 12 semanas después de la 24 hasta la semana 108 y cada 24 semanas a partir de entonces hasta 9 meses después de la última visita del último sujeto (LSLV)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, cada 12 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 108, y cada 24 semanas a partir de entonces hasta 9 meses después de LSLV
La respuesta tumoral objetiva incluye sujetos con RC o PR según RECIST.
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, cada 12 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 108, y cada 24 semanas a partir de entonces hasta 9 meses después de LSLV
Duración del beneficio clínico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, cada 12 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 108, y cada 24 semanas a partir de entonces hasta 9 meses después de LSLV
Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera documentación objetiva de progresión tumoral o muerte debido a progresión tumoral en ausencia de documentación previa de progresión tumoral.
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, cada 12 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 108, y cada 24 semanas a partir de entonces hasta 9 meses después de LSLV
Duración de la respuesta objetiva (en sujetos con RC o PR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 8, 16, 24, cada 12 semanas después de la 24 hasta la semana 108 y cada 24 semanas a partir de entonces hasta 9 meses después de LSLV
Tiempo desde la primera documentación objetiva de respuesta hasta la primera documentación objetiva de progresión tumoral.
Línea de base, semanas 8, 16, 24, cada 12 semanas después de la 24 hasta la semana 108 y cada 24 semanas a partir de entonces hasta 9 meses después de LSLV
Duración de SD a largo plazo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, cada 12 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 108, y cada 24 semanas a partir de entonces hasta los 9 meses LSLV
Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera documentación objetiva de progresión tumoral o muerte por progresión tumoral en ausencia de documentación previa de progresión tumoral en sujetos con SD a largo plazo.
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, cada 12 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 108, y cada 24 semanas a partir de entonces hasta los 9 meses LSLV
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, cada 12 semanas después de la Semana 24 hasta la Semana 108 y cada 24 semanas a partir de entonces hasta 9 meses después de LSLV
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia o progresión tumoral objetiva o muerte debido a la progresión tumoral en ausencia de documentación previa de progresión tumoral.
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, cada 12 semanas después de la Semana 24 hasta la Semana 108 y cada 24 semanas a partir de entonces hasta 9 meses después de LSLV
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, cada 12 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 108, y cada 24 semanas a partir de entonces hasta 9 meses después de LSLV
Tiempo desde la aleatorización hasta la primera recurrencia o progresión tumoral objetiva o muerte por cualquier causa o retiro del tratamiento del estudio por cualquier motivo, lo que ocurra primero.
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, cada 12 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 108, y cada 24 semanas a partir de entonces hasta 9 meses después de LSLV
Supervivencia
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 8, 16, 24, cada 12 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 108, y cada 24 semanas a partir de entonces hasta 9 meses después de LSLV o muerte
Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte (cualquier causa).
Línea de base, Semanas 8, 16, 24, cada 12 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 108, y cada 24 semanas a partir de entonces hasta 9 meses después de LSLV o muerte

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NQ8-01-02-013
  • A3191139

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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