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Open-Label-Studie zu Exemestan mit oder ohne Celecoxib bei postmenopausalen Frauen mit ABC, die unter Tamoxifen Fortschritte gemacht haben

11. Februar 2010 aktualisiert von: Pfizer

Offene, multizentrische, kontrollierte Studie zu Exemestan (Aromasin®) mit oder ohne Celecoxib (Celebrex®) bei postmenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs (ABC), die unter Tamoxifen Fortschritte gemacht haben

Dies ist eine offene, multizentrische, randomisierte (Randomisierungsverhältnis 1:1) Studie mit entweder Exemestan oder Exemestan plus Celecoxib bei postmenopausalen Frauen mit ABC, die unter Tamoxifen fortgeschritten waren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2020
        • Pfizer Investigational Site
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Pfizer Investigational Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Pfizer Investigational Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Pfizer Investigational Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Pfizer Investigational Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90610-000
        • Pfizer Investigational Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • Pfizer Investigational Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 082
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 029
        • Pfizer Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 012
        • Pfizer Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 41101
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Sydney, Nova Scotia, Kanada, B1P 1P3
        • Pfizer Investigational Site
  • Kolumbien
      • Cali, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
    • Bogota . DC
      • Bogota, Bogota . DC, Kolumbien
        • Pfizer Investigational Site
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 07760
        • Pfizer Investigational Site
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
        • Pfizer Investigational Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
        • Pfizer Investigational Site
      • Lima, Peru, 34
        • Pfizer Investigational Site
  • Philippinen
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmenopausale Patientin mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Brustkrebs, der unter Tamoxifen fortgeschritten ist.
  • Fortgeschrittene Erkrankung: Patientinnen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom mit fortschreitender Erkrankung, die nach > 8-wöchiger Behandlung mit Tamoxifen bei fortgeschrittener Erkrankung progredient/rezidiviert waren; oder progrediente während adjuvanter Tamoxifen für mindestens 6 oder 12 Monate, je nach Rezeptorstatus; oder innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der adjuvanten Behandlung mit Tamoxifen fortschritt.
  • mindestens eine messbare Läsion

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als eine vorangegangene Chemotherapie und/oder mehr als eine Hormontherapie bei fortgeschrittener Erkrankung.
  • Frühere Hormontherapie bei fortgeschrittener Erkrankung außer Tamoxifen.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1.
Arzneimittel: Exemestan
Der Patient wird angewiesen, einmal täglich eine 25-mg-Tablette Exemestan zu einer Mahlzeit einzunehmen.
Andere Namen:
  • Aromasin
Experimental: 2.
Arzneimittel: Celecoxib + Exemestan
In der Exemestan + Celecoxib-Behandlungsgruppe wird sie angewiesen, auch zweimal täglich zwei 200-mg-Celecoxib-Kapseln zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Andere Namen:
  • Celebrex, Aromasin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit klinischem Nutzen
Zeitfenster: Baseline, Woche 8, 16, 24 und alle 12 Wochen nach 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden (LSLV)
Der klinische Nutzen basierte auf objektiven Tumorbewertungen, die gemäß dem Response Evaluation Criteria (RECIST)-System der eindimensionalen Bewertung vorgenommen wurden. Umfasst Patienten mit vollständiger Remission (CR), partieller Remission (PR) und langfristiger Krankheitsstabilisierung (SD) für mindestens 24 Wochen.
Baseline, Woche 8, 16, 24 und alle 12 Wochen nach 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate nach dem letzten Besuch des letzten Probanden (LSLV)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit objektiver Reaktion
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, alle 12 Wochen von Woche 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate nach LSLV
Das objektive Tumoransprechen umfasst Patienten mit CR oder PR gemäß RECIST.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, alle 12 Wochen von Woche 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate nach LSLV
Dauer des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, alle 12 Wochen von Woche 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate nach LSLV
Zeit vom Randomisierungsdatum bis zur ersten objektiven Dokumentation der Tumorprogression oder Tod aufgrund der Tumorprogression ohne vorherige Dokumentation der Tumorprogression.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, alle 12 Wochen von Woche 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate nach LSLV
Dauer des objektiven Ansprechens (bei Probanden mit CR oder PR)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, alle 12 Wochen nach 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate nach LSLV
Zeit von der ersten objektiven Dokumentation des Ansprechens bis zur ersten objektiven Dokumentation der Tumorprogression.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, alle 12 Wochen nach 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate nach LSLV
Dauer der langfristigen SD
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, alle 12 Wochen von Woche 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate LSLV
Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur ersten objektiven Dokumentation der Tumorprogression oder Tod aufgrund der Tumorprogression bei fehlender vorheriger Dokumentation der Tumorprogression bei Patienten mit Langzeit-SD.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, alle 12 Wochen von Woche 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate LSLV
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, alle 12 Wochen nach Woche 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate nach LSLV
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Tumorrezidiv oder -progression oder Tod durch Tumorprogression, wenn keine vorherige Dokumentation der Tumorprogression vorliegt.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, alle 12 Wochen nach Woche 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate nach LSLV
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, alle 12 Wochen von Woche 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate nach LSLV
Zeit von der Randomisierung bis zum ersten objektiven Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors oder Tod aus irgendeinem Grund oder Abbruch der Studienbehandlung aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Baseline, Wochen 8, 16, 24, alle 12 Wochen von Woche 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate nach LSLV
Überleben
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16, 24, alle 12 Wochen von Woche 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate nach LSLV oder Tod
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum (beliebige Ursache).
Baseline, Wochen 8, 16, 24, alle 12 Wochen von Woche 24 bis Woche 108 und danach alle 24 Wochen bis 9 Monate nach LSLV oder Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NQ8-01-02-013
  • A3191139

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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