Åpen undersøkelse av exemestan med eller uten celecoxib hos postmenopausale kvinner med ABC som har utviklet seg med tamoxifen
11. februar 2010 oppdatert av: Pfizer
Åpen, multisenter, kontrollert studie av exemestan (Aromasin®) med eller uten celecoxib (Celebrex®) hos postmenopausale kvinner med avansert brystkreft (ABC) som har utviklet seg med tamoxifen
Dette er en åpen, multisenter, randomisert (1:1 randomiseringsforhold) studie av enten exemestan eller exemestan pluss celecoxib hos postmenopausale kvinner med ABC som har utviklet seg på tamoxifen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2020
- Pfizer Investigational Site
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Pfizer Investigational Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Pfizer Investigational Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90610-000
- Pfizer Investigational Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 01509-900
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Nova Scotia
-
Sydney, Nova Scotia, Canada, B1P 1P3
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Cali, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
Bogota . DC
-
Bogota, Bogota . DC, Colombia
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Manila, Filippinene, 1000
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 082
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 029
- Pfizer Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
- Pfizer Investigational Site
-
Pune, Maharashtra, India, 41101
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 07760
- Pfizer Investigational Site
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
- Pfizer Investigational Site
-
Lima, Peru, 34
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal kvinnelig pasient med histologisk eller cytologisk bekreftet brystkreft som har utviklet seg på Tamoxifen.
- Avansert sykdom: pasienter med avansert brystkarsinom med sykdomsprogresjon som hadde progrediert/tilbakefallt etter > 8 ukers behandling med Tamoxifen for avansert sykdom; eller progredierte under adjuvant Tamoxifen i minst 6 eller 12 måneder avhengig av reseptorstatus; eller utviklet seg innen 12 måneder etter fullført adjuvant behandling med Tamoxifen.
- minst én målbar lesjon
Ekskluderingskriterier:
- Mer enn én tidligere kjemoterapi og/eller mer enn én hormonbehandling for avansert sykdom.
- Tidligere hormonbehandling for avansert sykdom annet enn Tamoxifen.
- Hjerteinfarkt innen forrige 6 mnd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1.
|
Pasienten vil bli bedt om å ta en 25 mg exemestan tablett, en gang daglig, hver dag, med mat.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2.
|
Exemestan + celecoxib behandlingsarm, vil hun bli bedt om å ta også to x 200 mg celecoxib-kapsler to ganger daglig, hver dag, med mat.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med klinisk nytte
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24 og hver 12. uke utover 24 opp til uke 108 og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder etter siste forsøksperson siste besøk (LSLV)
|
Klinisk nytte var basert på objektive tumorvurderinger gjort i henhold til Response Evaluation Criteria (RECIST) system for endimensjonal evaluering.
Inkluderer personer med fullstendig respons (CR), delvis respons (PR) og langsiktig sykdomsstabilisering (SD) i minst 24 uker.
|
Baseline, uke 8, 16, 24 og hver 12. uke utover 24 opp til uke 108 og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder etter siste forsøksperson siste besøk (LSLV)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med objektiv respons
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, hver 12. uke fra uke 24 til uke 108, og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder etter LSLV
|
Objektiv tumorrespons inkluderer forsøkspersoner med CR eller PR i henhold til RECIST.
|
Baseline, uke 8, 16, 24, hver 12. uke fra uke 24 til uke 108, og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder etter LSLV
|
|
Varighet av klinisk nytte
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, hver 12. uke fra uke 24 til uke 108, og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder etter LSLV
|
Tid fra randomiseringsdato til første objektive dokumentasjon av tumorprogresjon eller død på grunn av tumorprogresjon i fravær av tidligere dokumentasjon på tumorprogresjon.
|
Baseline, uke 8, 16, 24, hver 12. uke fra uke 24 til uke 108, og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder etter LSLV
|
|
Varighet av objektiv respons (i emner med CR eller PR)
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, hver 12. uke utover 24 opp til uke 108, og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder etter LSLV
|
Tid fra første objektive dokumentasjon av respons til første objektive dokumentasjon av tumorprogresjon.
|
Baseline, uke 8, 16, 24, hver 12. uke utover 24 opp til uke 108, og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder etter LSLV
|
|
Varighet av langsiktig SD
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, hver 12. uke fra uke 24 til uke 108, og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder LSLV
|
Tid fra behandlingsstart til første objektive dokumentasjon av tumorprogresjon eller død på grunn av tumorprogresjon i fravær av tidligere dokumentasjon på tumorprogresjon hos forsøkspersoner med langvarig SD.
|
Baseline, uke 8, 16, 24, hver 12. uke fra uke 24 til uke 108, og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder LSLV
|
|
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, hver 12. uke utover uke 24 til uke 108 og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder etter LSLV
|
Tid fra randomisering til første objektive tumorresidiv eller progresjon eller død på grunn av tumorprogresjon i fravær av tidligere dokumentasjon på tumorprogresjon.
|
Baseline, uke 8, 16, 24, hver 12. uke utover uke 24 til uke 108 og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder etter LSLV
|
|
Tid til behandlingssvikt
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, hver 12. uke fra uke 24 til uke 108, og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder etter LSLV
|
Tid fra randomisering til første objektive tumorresidiv eller progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak eller tilbaketrekning fra studiebehandling på grunn av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligst.
|
Baseline, uke 8, 16, 24, hver 12. uke fra uke 24 til uke 108, og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder etter LSLV
|
|
Overlevelse
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16, 24, hver 12. uke fra uke 24 til uke 108, og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder etter LSLV eller død
|
Tid fra randomisering til dødsdato (enhver årsak).
|
Baseline, uke 8, 16, 24, hver 12. uke fra uke 24 til uke 108, og hver 24. uke deretter inntil 9 måneder etter LSLV eller død
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2002
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2002
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2002
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Celecoxib
- Eksemestan
Andre studie-ID-numre
- NQ8-01-02-013
- A3191139
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .