手術可能な乳がんのネオアジュバント設定における標準化学療法へのハーセプチンの追加の評価
この研究の目的は、新たに手術可能な乳癌と診断された患者の標準的な化学療法治療にハーセプチンを追加することを評価することです。
その他の目的: 1) 腫瘍のサイズを縮小し、乳房保存手術の可能性を高めるこの治療法の可能性を評価すること、2) 乳がんの再発を予防し、生存率に影響を与えるこのレジメンの能力を評価すること、3) 決定することハーセプチンの追加による副作用プロファイル、および 4) 2 つの異なる方法による HER2 発現の有意性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、タキソールとFECによる化学療法に加えて、ハーセプチンを受け取ります。 「FEC」は、フルオロウラシル、シクロホスファミド、およびエピルビシンです。
治療の最初のコースでは、ハーセプチンは 1 日目に静脈内の針から 90 分かけて投与されます。 その後、参加者は有害な副作用について 1 時間観察されます。 何も起こらない場合、ハーセプチンのその後の用量は、90 分ではなく 30 分かけて投与されます。
2 日目に、参加者は 24 時間にわたって静脈内の針からタキソールを再び投与されます。 参加者は、タキソールによるアレルギー反応を防ぐために、タキソール治療の前にデカドロン（デキサメタゾン）、ベナドリル（ジフェンヒドラミン）、タガメット（シメチジン）の薬を受け取ります。 参加者は、有害な副作用についてタキソールを開始してから1時間観察されます。 何も起こらなければ、その後のコースでタキソールとハーセプチンの両方を同じ日に投与することができます。 タキソールは、その後のコースで同じ薬で前投薬されます。
参加者は、24 週間連続して毎週 Herceptin を受け取ります。 タキソールは 4 コースで 3 週間ごとに参加者に投与されます。
治療中に発熱や感染症にかかった参加者には、G-CSFという薬が投与されることがあります。 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF または GCSF) は骨髄を刺激して、感染と戦う白血球を作ります。
タキソール治療後、すべての参加者は、静脈内のプラスチックチューブからフルオロウラシル、シクロホスファミド、およびエピルビシン (FEC) を受け取ります。 フルオロウラシルは、1日目と4日目に短時間注入として静脈内（IV）に投与されます。シクロホスファミドは、1日目に短時間注入として静脈内に投与されます。 エピルビシンは 1 日目に IV 投与されます。 この FEC 治療は 3 週間ごとに繰り返され、合計 4 回の治療が行われます。 参加者は、FECによる治療中、毎週ハーセプチンを受け取り続けます。
すべての FEC 治療が終了し、手術が完了した後、ホルモンに敏感な腫瘍を有する患者は、患者が閉経後であればタモキシフェンおよび/またはアロマターゼ阻害剤の服用を開始します。 薬は1日1回、5年間錠剤として投与されます。
その後、患者は、がんのある乳房の全部または一部を切除する手術を受けます。 わきの下（腋窩）のリンパ節にがんが含まれている兆候がある場合は、これらのリンパ節を切除します。 その後、患者は胸部と脇の下に 1 日 1 回、6 週間にわたって放射線治療を受けます。
研究中、参加者はタキソールとFECの両方の治療の最初のコース中に週に1回血液検査を受けます。 その後のコースでは、化学療法の投与前に血液検査が行われます。 タキソール治療後とFEC治療後にマンモグラムとソノグラムが得られます。 これは、医師が腫瘍の大きさを追跡し、乳房と近くのリンパ節の全部または一部を切除するかどうかを決定するのに役立ちます.
研究終了後、参加者は 1 年目と 2 年目は 4 か月ごと、3 年目は 6 か月ごと、それ以降は 1 年ごとに健康診断を受けます。 各訪問で、参加者は血液検査と胸部X線を含む完全な検査を受けます。 マンモグラフィーは年に1回行います。
研究の前に、参加者は血液検査と胸部X線を含む完全な検査を受けます。 乳房と脇の下のマンモグラムと超音波検査を行い、腫瘍の大きさを記録します。 腫瘍が治療に反応して急速に縮小している場合は、腫瘍に印を付けるために小さな金属クリップが乳房に挿入されます。このようにして、薬物治療後に腫瘍が消失した場合でも、外科医は腫瘍の周囲の組織を除去することができます。 肝臓の超音波検査や腹部の CT スキャンも行われます。 一部の参加者では、腫瘍のある乳房のサンプルを 3 ～ 4 個採取します。 サンプルは生検針を使用して採取されます。 心エコー検査 (心機能検査) は、ベースラインですべての参加者に対して行われます。 心エコー検査は、タキソール化学療法が終了した後に行われ、FEC 化学療法が終了した後に別のものが行われます。 心エコー検査テープのコピーは、検討のためにスポンサーに送られる場合があります。 子供を産むことができる女性は、妊娠検査を受けます。
治療が完了した後、すべての患者は、最後の治療から4か月以上後に心機能のフォローアップ評価を受けます（ベースラインと同じ）。
これは調査研究です。 タキソールとハーセプチン、およびこの研究で使用される他のすべての薬物は、米国食品医薬品局によって承認されています。 すべての患者は、MD アンダーソンがんセンターの外来診療所で治療を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- UT MD Anderson Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- T2-3（2cmを超える）、N0-1、M0の浸潤性であるが非炎症性の乳房癌が組織学的に確認されたすべての患者が対象となります。 T1N1の患者（結節性疾患の組織学的確認後）は、研究の対象となります。
- 浸潤性腫瘍の組織学的確認は、コア針生検によって行われます。 得られた組織では、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体 (ER/PR)、ならびに Her-2/neu (免疫組織化学 (IH) および/または蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) によって決定されます) および p53 が行われます (研究用)。評価）。 腫瘍増殖率は、パラフィン包埋切片と ki-67 のモノクローナル抗体を使用した免疫組織化学によって評価できます。 残りの腫瘍組織は、さらなる将来の研究のために組織バンクに保存されます。
- Her-2/neu陽性のすべての患者は、研究の対象となります。 プロトコル目的の Her-2/neu 陽性は IHC によって決定され、3+ または FISH + の腫瘍を有する患者は適格となります。
- 患者は、施設の方針に従って、研究の調査的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。
- すべての患者は、末梢顆粒球数が 1,500/mm3 を超え、血小板数が 100,000 mm3 を超えることによって定義される、適切な骨髄機能を備えている必要があります。 患者は、正常な臨床検査値内のビリルビンで、十分な肝機能を持っている必要があります。 さらに、患者は、血清クレアチニンが 2.0 mg% 未満であると定義される十分な腎機能を備えている必要があります。
- 患者は、ベースラインの心エコー図で決定された正常な心臓駆出率を持っている必要があります。 中央の心臓専門医によるレビューのために、テープを保存する必要があります。
- 外部で生検を受けた患者は、測定可能な残存腫瘍があれば適格となります。
- 多中心性疾患および広範な非浸潤性乳管癌（DCIS）の患者は、研究の対象となります。
- 心臓不整脈の病歴のある患者は、心臓病学によってクリアされた後、研究の対象となります。
除外基準:
- -T1N0疾患の患者は研究に適格ではありません。
- 非黒色腫皮膚がんおよび非浸潤性子宮頸がんを除いて、他の浸潤性悪性腫瘍の病歴を持つ患者は除外されます。
- うっ血性心不全の既往歴のある患者は除外されます。
- 紹介前に外科的治療を受けた患者は対象外となります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ハーセプチン + タキソールに続いて FEC
ハーセプチンは 4 mg/kg の静脈内投与 (IV) から開始し、その後 2 mg/kg を週 1 回、他のすべてのサイクルのネオアジュバント化学療法、および FEC 療法中に合計 24 回投与。
各サイクル 24 時間にわたるタキソール 225 mg/m^2 の連続 IV。フルオロウラシル 500 mg/m^2 IV 3～4 週間間隔で 1 日目。 1日目にCytoxan 500 mg/m^2 IV; 1 日目にエピルビシン 75 mg/m^2 を IV。21 日サイクルを 4 回。
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開始用量は 4 mg/kg の静脈から、その後毎週 2 mg/kg をネオアジュバント化学療法の全サイクルの終了まで、および FEC 療法中は合計 24 回の用量で投与します。
他の名前：
静脈から 225 mg/m^2 を、各サイクル 24 時間かけて合計 4 サイクル持続注入します。
他の名前：
1 日目と 4 日目に 500 mg/m^2 を 3 ～ 4 週間間隔で 4 サイクル静脈に投与します。
各サイクルの 1 日目に 500 mg/m^2 を 4 サイクル。
他の名前：
4 サイクルの各サイクルの 1 日目に 75 mg/m^2 を IV。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解を達成した参加者の数
時間枠：ベースラインから最後の治療サイクルまで (約 28 週間、タキソールの 21 日間隔の 4 サイクル、および 3 ～ 4 週間間隔の FEC の最大 4 サイクル)
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完全寛解の反応基準は、臨床評価、マンモグラムおよび/または超音波による活動性腫瘍の臨床的証拠がすべて消失し、すべての症状がないことと定義されます。
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ベースラインから最後の治療サイクルまで (約 28 週間、タキソールの 21 日間隔の 4 サイクル、および 3 ～ 4 週間間隔の FEC の最大 4 サイクル)
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Aman U Buzdar, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ID99-146
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