수술 가능한 유방암의 신보조적 환경에서 표준 화학요법에 허셉틴 추가의 평가

참가자는 탁솔 및 FEC를 사용한 화학 요법 외에 허셉틴을 받게 됩니다. 'FEC'는 플루오로우라실, 시클로포스파미드 및 에피루비신입니다.

치료의 첫 번째 과정에서 Herceptin은 90분에 걸쳐 정맥 내 바늘을 통해 1일에 투여됩니다. 그런 다음 참가자는 유해한 부작용에 대해 그 후 1시간 동안 관찰됩니다. 아무 일도 일어나지 않으면 허셉틴을 90분이 아닌 30분에 걸쳐 추가로 투여합니다.

2일차에 참가자는 24시간 동안 정맥 바늘을 통해 탁솔을 다시 투여받게 됩니다. 참가자는 탁솔로 인한 알레르기 반응을 예방하기 위해 탁솔 치료 전에 Decadron(dexamethasone), Benadryl(diphenhydramine) 및 Tagamet(cimetidine) 약물을 투여받습니다. 참가자들은 탁솔을 시작한 후 1시간 동안 유해한 부작용에 대해 관찰할 것입니다. 아무 일도 일어나지 않으면 탁솔과 허셉틴을 같은 날 후속 과정에서 투여할 수 있습니다. 탁솔은 후속 과정에서 동일한 약물로 전처치될 것입니다.

참가자는 연속 24주 동안 매주 Herceptin을 받게 됩니다. 탁솔은 4코스 참가자들에게 3주마다 주어집니다.

치료 중 열이 나거나 감염되는 참가자에게는 G-CSF라는 약물을 투여할 수 있습니다. 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF 또는 GCSF)는 골수를 자극하여 감염과 싸우는 백혈구를 만듭니다.

탁솔 치료 후 모든 참가자는 정맥의 플라스틱 튜브를 통해 플루오로우라실, 시클로포스파마이드 및 에피루비신(FEC) 약물을 투여받습니다. Fluorouracil은 1일과 4일에 단기간 정맥주사(IV)로 투여됩니다. 에피루비신은 1일차에 IV 투여됩니다. 이 FEC 치료는 총 4번의 치료에 대해 3주마다 반복됩니다. 참가자는 FEC로 치료하는 동안 매주 Herceptin을 계속 투여받습니다.

모든 FEC 치료가 완료되고 수술이 완료된 후 호르몬에 민감한 종양을 가진 환자는 환자가 폐경 후인 경우 약물 타목시펜 및/또는 아로마타제 억제제를 복용하기 시작합니다. 이 약은 5년 동안 하루에 한 번 알약으로 투여됩니다.

그런 다음 환자는 암이 있는 유방의 전부 또는 일부를 제거하는 수술을 받게 됩니다. 겨드랑이(겨드랑이)의 림프절에 암이 있다는 징후가 있으면 이 림프절을 제거합니다. 그런 다음 환자는 6주 동안 하루에 한 번 유방과 겨드랑이에 방사선 치료를 받을 수 있습니다.

연구 기간 동안 참가자는 탁솔과 FEC의 첫 번째 치료 과정에서 일주일에 한 번 혈액 검사를 받게 됩니다. 후속 과정에서는 화학 요법을 시행하기 전에 혈액 검사를 실시합니다. 탁솔 치료와 FEC 치료 후에 유방 X선 사진과 초음파 사진을 얻을 것입니다. 이것은 의사가 종양 크기를 추적하고 유방과 인근 림프절의 전체 또는 일부를 제거할지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다.

연구 종료 후 참가자들은 1년차와 2년차에는 4개월마다, 3년차에는 6개월마다, 그 이후에는 1년에 한 번씩 검진을 받게 됩니다. 방문할 때마다 참가자는 혈액 검사와 흉부 엑스레이를 포함한 종합 검사를 받게 됩니다. 유방조영술은 1년에 한 번 실시됩니다.

연구가 시작되기 전에 참가자는 혈액 검사와 흉부 엑스레이를 포함한 완전한 검사를 받게 됩니다. 종양의 크기를 기록하기 위해 유방조영상과 유방 및 겨드랑이의 초음파 사진을 얻습니다. 치료에 대한 반응으로 종양이 빠르게 줄어들면 작은 금속 클립을 유방에 삽입하여 종양을 표시합니다. 이런 식으로 약물 치료 후 종양이 사라지더라도 외과 의사는 여전히 종양 주변 조직을 제거할 수 있습니다. 간 초음파 검사 또는 복부 CT 스캔도 수행됩니다. 일부 참가자의 경우 종양이 있는 유방의 3-4개 샘플을 채취합니다. 샘플은 생검 바늘을 사용하여 채취됩니다. 심장초음파(심장 기능 검사)는 기준선에서 모든 참가자에게 수행됩니다. 심초음파는 탁솔 화학 요법을 마친 후, FEC 화학 요법을 마친 후 또 다른 심장 초음파를 할 것입니다. 심초음파 테이프 사본은 검토를 위해 후원자에게 보낼 수 있습니다. 아이를 가질 수 있는 여성은 임신 테스트를 받게 됩니다.

치료를 마친 후 모든 환자는 마지막 치료 후 4개월 이상 후에 심장 기능(기준선과 동일)에 대한 후속 평가를 받게 됩니다.

이것은 조사 연구입니다. 이 연구에 사용된 탁솔과 허셉틴 및 기타 모든 약물은 미국 식품의약국의 승인을 받았습니다. 모든 환자는 MD Anderson Cancer Center 외래 진료소에서 치료를 받게 됩니다.