Evaluatie van de toevoeging van Herceptin aan standaardchemotherapie in de neoadjuvante setting voor operabele borstkanker

Deelnemers krijgen Herceptin naast chemotherapie met Taxol en FEC. 'FEC' is Fluorouracil, Cyclofosfamide en Epirubicine.

Tijdens de eerste behandelingskuur wordt Herceptin op dag 1 toegediend via een naald in een ader gedurende 90 minuten. Daarna worden de deelnemers 1 uur geobserveerd op schadelijke bijwerkingen. Als er geen optreden, zullen latere doses Herceptin gedurende 30 minuten worden gegeven in plaats van 90 minuten.

Op dag 2 krijgen de deelnemers opnieuw Taxol via een naald in een ader gedurende 24 uur. Deelnemers krijgen voorafgaand aan de behandeling met Taxol de medicijnen Decadron (dexamethason), Benadryl (difenhydramine) en Tagamet (cimetidine) om allergische reacties als gevolg van Taxol te voorkomen. Deelnemers worden gedurende 1 uur na het starten van Taxol geobserveerd op schadelijke bijwerkingen. Als er geen optreedt, kunnen zowel Taxol als Herceptin op dezelfde dag worden gegeven bij volgende kuren. Taxol zal bij volgende kuren premedicatie krijgen met dezelfde medicijnen.

Deelnemers zullen gedurende 24 opeenvolgende weken wekelijks Herceptin krijgen. Taxol wordt gedurende 4 kuren om de 3 weken aan de deelnemers gegeven.

Deelnemers die tijdens de behandeling koorts of een infectie krijgen, kunnen het medicijn G-CSF krijgen. Granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF of GCSF) stimuleert het beenmerg om witte bloedcellen te maken, die infecties bestrijden.

Na de behandeling met Taxol krijgen alle deelnemers de medicijnen fluorouracil, cyclofosfamide en epirubicine (FEC) toegediend via een plastic buisje in een ader. Fluorouracil wordt intraveneus (IV) gegeven als een kort infuus op dag 1 en 4. Cyclofosfamide wordt intraveneus gegeven als een kort infuus op dag 1. Epirubicine wordt IV toegediend op dag 1. Deze FEC-behandeling wordt elke 3 weken herhaald voor in totaal 4 behandelingen. Deelnemers zullen Herceptin wekelijks blijven ontvangen tijdens de therapie met FEC.

Nadat alle FEC-behandelingen zijn voltooid en de operatie is voltooid, zullen patiënten met tumoren die gevoelig zijn voor hormonen beginnen met het innemen van tamoxifen en/of aromataseremmers als de patiënt postmenopauzaal is. Het medicijn wordt gedurende 5 jaar eenmaal per dag als pil gegeven.

Patiënten zullen dan een operatie ondergaan om de borst met kanker geheel of gedeeltelijk te verwijderen. Als er tekenen zijn dat de lymfeklieren in de oksel (oksel) kanker bevatten, worden deze lymfeklieren verwijderd. Patiënten kunnen dan gedurende zes weken eenmaal per dag bestraald worden naar het borstgebied en de oksel.

Tijdens de studie zullen de deelnemers één keer per week bloedtesten ondergaan tijdens de eerste behandelingskuur van zowel Taxol als FEC. In volgende kuren zullen bloedonderzoeken worden gedaan voorafgaand aan toediening van chemotherapie. Na een Taxol-behandeling en na een FEC-behandeling wordt een mammografie en een echo gemaakt. Dit zal artsen helpen de tumorgrootte bij te houden en te beslissen of de borst en de nabijgelegen lymfeklieren geheel of gedeeltelijk moeten worden verwijderd.

Na het onderzoek komen de deelnemers gedurende jaar 1 en 2 elke 4 maanden terug voor controle, gedurende jaar 3 elke 6 maanden en daarna eenmaal per jaar. Bij elk bezoek krijgen de deelnemers een volledig onderzoek inclusief bloedonderzoek en een thoraxfoto. Mammografie zal eenmaal per jaar worden gedaan.

Voorafgaand aan het onderzoek ondergaan de deelnemers een volledig onderzoek, inclusief bloedonderzoek en een röntgenfoto van de borstkas. Een mammogram en een echo van de borst en oksel zullen worden verkregen om de tumorgrootte vast te leggen. Kleine metalen clips worden in de borst gestoken om de tumor te markeren als de tumor snel krimpt als reactie op de therapie; op deze manier kan de chirurg, als de tumor na medicamenteuze behandeling verdwijnt, nog steeds het weefsel rond de tumor verwijderen. Echografie van de lever of een CT-scan van de buik zal ook worden gedaan. Bij sommige deelnemers worden 3-4 monsters genomen van de borst met tumor. De monsters worden genomen met behulp van een biopsienaald. Bij elke deelnemer wordt bij baseline een echocardiogram (hartfunctietest) gemaakt. Een echocardiogram zal worden gemaakt na het beëindigen van hun Taxol-chemotherapie en een andere na het beëindigen van FEC-chemotherapie. Kopieën van de echocardiogrambanden kunnen ter beoordeling naar de sponsor worden gestuurd. Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, krijgen een zwangerschapstest.

Nadat de therapie is voltooid, zullen alle patiënten 4 maanden of langer na de laatste behandeling een follow-upevaluatie van hun hartfunctie ondergaan (zelfde als baseline).

Dit is een onderzoekend onderzoek. Taxol en Herceptin en alle andere geneesmiddelen die in deze studie worden gebruikt, zijn goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration. Alle patiënten worden behandeld in de polikliniek MD Anderson Cancer Center.