Оценка возможности добавления Герцептина к стандартной химиотерапии в неоадъювантной терапии операбельного рака молочной железы

Участники получат Herceptin в дополнение к химиотерапии с Taxol и FEC. «FEC» представляет собой фторурацил, циклофосфамид и эпирубицин.

Во время первого курса терапии Герцептин будет вводиться в 1-й день через иглу в вену в течение 90 минут. Затем участники будут наблюдаться в течение 1 часа после этого для выявления вредных побочных эффектов. Если ничего не происходит, более поздние дозы Герцептина будут вводиться в течение 30 минут вместо 90 минут.

На 2-й день участникам снова введут таксол через иглу в вену в течение 24 часов. Участники получат препараты Декадрон (дексаметазон), Бенадрил (дифенгидрамин) и Тагамет (циметидин) перед лечением таксолом, чтобы предотвратить аллергическую реакцию, вызванную таксолом. Участники будут наблюдаться в течение 1 часа после начала таксола для выявления вредных побочных эффектов. Если ничего не происходит, и Таксол, и Герцептин можно назначать в один и тот же день при последующих курсах. Таксол будет премедикироваться теми же препаратами на последующих курсах.

Участники будут получать Герцептин еженедельно в течение 24 недель подряд. Таксол будет даваться участникам каждые 3 недели в течение 4 курсов.

Участникам, у которых во время лечения поднялась температура или возникла инфекция, может быть назначен препарат G-CSF. Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (G-CSF или GCSF) стимулирует костный мозг к выработке лейкоцитов, которые борются с инфекциями.

После лечения таксолом все участники будут получать препараты фторурацил, циклофосфамид и эпирубицин (ФЭК) через пластиковую трубку в вену. Фторурацил будет вводиться внутривенно (в/в) в виде короткой инфузии в 1 и 4 дни. Циклофосфамид будет вводиться внутривенно в виде короткой инфузии в 1-й день. Эпирубицин будет вводиться внутривенно в 1-й день. Эта обработка FEC будет повторяться каждые 3 недели, всего 4 процедуры. Участники будут продолжать получать Герцептин еженедельно во время терапии ФЭК.

После завершения всего лечения FEC и завершения операции пациентки с опухолями, чувствительными к гормонам, начинают принимать препарат тамоксифен и/или ингибиторы ароматазы, если пациент находится в постменопаузе. Препарат будет даваться в виде таблеток один раз в день в течение 5 лет.

Затем пациенты будут иметь операцию по удалению всей или части молочной железы, пораженной раком. Если есть признаки того, что лимфатические узлы в подмышечной впадине (аксилле) содержат рак, эти лимфатические узлы будут удалены. Затем пациенты могут получать лучевую терапию на область груди и подмышки один раз в день в течение шести недель.

Во время исследования участники будут сдавать анализы крови один раз в неделю во время первого курса лечения как Таксолом, так и ФЭК. В последующих курсах перед введением химиотерапии будут проводиться анализы крови. Маммограмма и сонограмма будут получены после лечения Таксолом и после лечения ФЭК. Это поможет врачам отслеживать размер опухоли и решать, следует ли удалить всю или часть молочной железы и близлежащие лимфатические узлы.

После исследования участники будут возвращаться для осмотра каждые 4 месяца в течение 1 и 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 года и один раз в год после этого. При каждом посещении участники будут проходить полное обследование, включая анализы крови и рентген грудной клетки. Маммографию делают раз в год.

Перед исследованием участники пройдут полное обследование, включая анализы крови и рентген грудной клетки. Будут сделаны маммограмма и сонограмма груди и подмышечной впадины, чтобы записать размер опухоли. Небольшие металлические зажимы будут вставлены в грудь, чтобы отметить опухоль, если опухоль быстро уменьшается в ответ на терапию; таким образом, если опухоль исчезнет после медикаментозного лечения, хирург все еще может удалить ткань вокруг опухоли. Также будет проведено УЗИ печени или компьютерная томография брюшной полости. У некоторых участников будет взято 3-4 образца молочной железы с опухолью. Образцы будут взяты с помощью иглы для биопсии. Эхокардиограмма (испытание функции сердца) будет проводиться каждому участнику на исходном уровне. Эхокардиограмма будет сделана после окончания химиотерапии таксолом, а еще одна после окончания химиотерапии FEC. Копии записей эхокардиограммы могут быть отправлены спонсору для проверки. Женщинам, способным иметь детей, делают тест на беременность.

После завершения терапии всем пациентам будет проведена последующая оценка функции сердца (такая же, как исходная) через 4 месяца или более после последнего лечения.

Это исследовательское исследование. Таксол и Герцептин, а также все другие препараты, использованные в этом исследовании, одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. Все пациенты будут проходить лечение в амбулаторной клинике MD Anderson Cancer Center.