Hodnocení přídavku Herceptinu ke standardní chemoterapii v neoadjuvantním prostředí u operabilního karcinomu prsu

Účastníci dostanou Herceptin navíc k chemoterapii s Taxolem a FEC. „FEC“ je fluorouracil, cyklofosfamid a epirubicin.

Během prvního cyklu léčby bude Herceptin podáván 1. den jehlou do žíly po dobu 90 minut. Účastníci budou poté po dobu 1 hodiny sledováni z hlediska škodlivých vedlejších účinků. Pokud k žádnému nedojde, budou pozdější dávky Herceptinu podávány po dobu 30 minut namísto 90 minut.

V den 2 bude účastníkům podáván Taxol znovu jehlou do žíly po dobu 24 hodin. Účastníci obdrží léky Decadron (dexamethason), Benadryl (difenhydramin) a Tagamet (cimetidin) před léčbou Taxolem, aby se zabránilo alergické reakci způsobené Taxolem. Účastníci budou sledováni po dobu 1 hodiny po zahájení Taxolu na škodlivé vedlejší účinky. Pokud k žádnému nedojde, mohou být Taxol i Herceptin podány ve stejný den v následujících cyklech. Taxol bude v následujících cyklech premedikován stejnými léky.

Účastníci budou dostávat Herceptin týdně po dobu 24 po sobě jdoucích týdnů. Taxol bude účastníkům podáván každé 3 týdny ve 4 kurzech.

Účastníkům, kteří během léčby dostanou horečku nebo infekci, může být podán lék G-CSF. Faktor stimulující kolonie granulocytů (G-CSF nebo GCSF) stimuluje kostní dřeň k tvorbě bílých krvinek, které bojují proti infekcím.

Po léčbě Taxolem budou všichni účastníci dostávat léky fluorouracil, cyklofosfamid a epirubicin (FEC) plastovou hadičkou do žíly. Fluoruracil bude podán intravenózně (IV) jako krátká infuze ve dnech 1 a 4. Cyklofosfamid bude podán intravenózně jako krátká infuze v den 1. Epirubicin bude podán iv den 1. Toto ošetření FEC se bude opakovat každé 3 týdny, celkem 4 ošetření. Během léčby FEC budou účastníci nadále dostávat Herceptin každý týden.

Po ukončení léčby FEC a dokončení operace začnou pacientky s nádory citlivými na hormony užívat lék tamoxifen a/nebo inhibitory aromatázy, pokud je pacientka v postmenopauze. Lék bude podáván jako pilulka jednou denně po dobu 5 let.

Pacientky pak podstoupí operaci k odstranění celého prsu nebo jeho části s rakovinou. Pokud existují známky toho, že lymfatické uzliny v podpaží (axilla) obsahují rakovinu, budou tyto lymfatické uzliny odstraněny. Pacientky pak mohou dostávat radiační léčbu oblasti prsou a podpaží jednou denně po dobu šesti týdnů.

Během studie budou účastníci jednou týdně během prvního cyklu léčby taxolem i FEC podstupovat krevní testy. V následujících cyklech budou před podáním chemoterapie provedeny krevní testy. Po léčbě Taxolem a po léčbě FEC bude získán mamograf a sonogram. To pomůže lékařům sledovat velikost nádoru a rozhodnout se, zda odstranit celý nebo část prsu a okolních lymfatických uzlin.

Po ukončení studie se účastníci budou vracet na kontroly každé 4 měsíce během 1. a 2. roku, každých 6 měsíců během 3. roku a poté jednou ročně. Při každé návštěvě absolvují účastníci kompletní vyšetření včetně krevních testů a rentgenu hrudníku. Mamografie se bude provádět jednou ročně.

Před studií absolvují účastníci kompletní vyšetření včetně krevních testů a rentgenu hrudníku. K zaznamenání velikosti nádoru bude pořízen mamograf a sonogram prsu a podpaží. Malé kovové svorky budou vloženy do prsu, aby označily nádor, pokud se nádor rychle zmenšuje v reakci na terapii; tímto způsobem, pokud nádor po léčbě léky zmizí, může chirurg stále odstranit tkáň kolem nádoru. Udělá se i sonografie jater nebo CT břicha. U některých účastníků budou odebrány 3-4 vzorky prsu s nádorem. Vzorky budou odebrány pomocí bioptické jehly. U každého účastníka bude na začátku proveden echokardiogram (test funkce srdce). Echokardiogram bude proveden po ukončení chemoterapie Taxolem a další po ukončení chemoterapie FEC. Kopie echokardiografických pásek mohou být zaslány sponzorovi k posouzení. Ženy, které mohou mít děti, si nechají udělat těhotenský test.

Po dokončení léčby budou mít všichni pacienti následné hodnocení jejich srdeční funkce (stejné jako výchozí) 4 měsíce nebo déle po poslední léčbě.

Toto je výzkumná studie. Taxol a Herceptin a všechna další léčiva použitá v této studii jsou schválena U. S. Food and Drug Administration. Všichni pacienti budou léčeni v ambulanci MD Anderson Cancer Center.