Ocena dodania produktu Herceptin do standardowej chemioterapii w leczeniu neoadjuwantowym operacyjnego raka piersi
Celem tego badania jest ocena dodania produktu Herceptin do standardowej chemioterapii pacjentek z nowo rozpoznanym operacyjnym rakiem piersi.
Inne cele: 1) ocena potencjału tej terapii w zakresie zmniejszenia wielkości guza i zwiększenia możliwości operacji zachowawczej piersi, 2) ocena możliwości tego schematu zapobiegania nawrotom raka piersi i wpływu na przeżycie, 3) określenie profil skutków ubocznych z dodatkiem Herceptinu oraz 4) ocena istotności ekspresji HER2 dwiema różnymi metodami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymają Herceptin oprócz chemioterapii z taksolem i FEC. „FEC” to fluorouracyl, cyklofosfamid i epirubicyna.
Podczas pierwszego cyklu leczenia Herceptin będzie podawany pierwszego dnia przez igłę wkłutą do żyły przez 90 minut. Następnie uczestnicy będą obserwowani przez 1 godzinę pod kątem szkodliwych skutków ubocznych. Jeśli nie wystąpią, późniejsze dawki Herceptin będą podawane przez 30 minut zamiast 90 minut.
Drugiego dnia uczestnikom ponownie zostanie podany Taxol przez igłę wkłutą do żyły w ciągu 24 godzin. Uczestnicy otrzymają leki Decadron (deksametazon), Benadryl (difenhydramina) i Tagamet (cymetydyna) przed leczeniem taksolem, aby zapobiec reakcji alergicznej spowodowanej taksolem. Uczestnicy będą obserwowani przez 1 godzinę po rozpoczęciu taksolu pod kątem szkodliwych skutków ubocznych. Jeśli tak się nie stanie, zarówno Taxol, jak i Herceptin można podać tego samego dnia podczas kolejnych kursów. Taksol będzie premedykowany tymi samymi lekami w kolejnych kursach.
Uczestnicy będą otrzymywać Herceptin co tydzień przez 24 kolejne tygodnie. Taxol będzie podawany uczestnikom co 3 tygodnie przez 4 kursy.
Uczestnicy, u których wystąpi gorączka lub infekcja podczas leczenia, mogą otrzymać lek G-CSF. Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF lub GCSF) stymuluje szpik kostny do wytwarzania białych krwinek, które zwalczają infekcje.
Po leczeniu taksolem wszyscy uczestnicy otrzymają leki fluorouracyl, cyklofosfamid i epirubicynę (FEC) przez plastikową rurkę umieszczoną w żyle. Fluorouracyl będzie podany dożylnie (IV) w krótkim wlewie w dniach 1 i 4. Cyklofosfamid zostanie podany dożylnie w krótkim wlewie w dniu 1. Epirubicyna zostanie podana dożylnie pierwszego dnia. To leczenie FEC będzie powtarzane co 3 tygodnie w sumie 4 zabiegi. Uczestnicy będą nadal otrzymywać Herceptin co tydzień podczas terapii FEC.
Po zakończeniu leczenia FEC i zakończeniu operacji pacjentki z guzami wrażliwymi na hormony zaczną przyjmować tamoksyfen i/lub inhibitory aromatazy, jeśli pacjentka jest po menopauzie. Lek będzie podawany w postaci pigułki raz dziennie przez 5 lat.
Następnie pacjentki będą miały operację usunięcia całości lub części piersi z rakiem. Jeśli pojawią się oznaki, że węzły chłonne pod pachą (pacha) zawierają raka, te węzły chłonne zostaną usunięte. Pacjenci mogą następnie otrzymywać radioterapię w okolicy piersi i pod pachami raz dziennie przez sześć tygodni.
Podczas badania uczestnicy będą mieli badania krwi raz w tygodniu podczas pierwszego cyklu leczenia taksolem i FEC. W kolejnych kursach badania krwi będą wykonywane przed podaniem chemioterapii. Mammografia i USG zostaną wykonane po leczeniu taksolem i FEC. Pomoże to lekarzom śledzić rozmiar guza i zdecydować, czy usunąć całość lub część piersi i okoliczne węzły chłonne.
Po badaniu uczestnicy będą wracać na wizyty kontrolne co 4 miesiące w 1. i 2. roku, co 6 miesięcy w 3. roku, a następnie raz w roku. Podczas każdej wizyty uczestnicy zostaną poddani pełnemu badaniu, w tym badaniu krwi i prześwietleniu klatki piersiowej. Mammografia będzie wykonywana raz w roku.
Przed badaniem uczestnicy przejdą pełne badanie, w tym badania krwi i prześwietlenie klatki piersiowej. Wykonane zostaną mammografia i USG piersi i dołu pachowego w celu zarejestrowania wielkości guza. Małe metalowe klipsy zostaną włożone do piersi, aby zaznaczyć guz, jeśli guz szybko się kurczy w odpowiedzi na terapię; w ten sposób, jeśli guz zniknie po leczeniu farmakologicznym, chirurg nadal może usunąć tkankę wokół guza. Wykonane zostanie również badanie ultrasonograficzne wątroby lub tomografia komputerowa jamy brzusznej. U niektórych uczestniczek zostaną pobrane 3-4 próbki piersi z guzem. Próbki zostaną pobrane za pomocą igły biopsyjnej. Echokardiogram (badanie czynności serca) zostanie wykonane u każdego uczestnika na początku badania. Echokardiogram zostanie wykonany po zakończeniu chemioterapii Taxolem, a drugi po zakończeniu chemioterapii FEC. Kopie taśm z echokardiogramem można przesłać sponsorowi do wglądu. Kobiety, które mogą mieć dzieci, zostaną poddane testowi ciążowemu.
Po zakończeniu terapii wszyscy pacjenci będą mieli kontrolną ocenę czynności serca (taką samą jak wyjściową) 4 miesiące lub dłużej po ostatnim leczeniu.
To jest badanie eksperymentalne. Taxol i Herceptin oraz wszystkie inne leki stosowane w tym badaniu zostały zatwierdzone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków. Wszyscy pacjenci będą leczeni w poradni MD Anderson Cancer Center.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- UT MD Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z histologicznym potwierdzeniem inwazyjnego, ale niezapalnego raka piersi z T2-3 (powyżej 2 cm), N0-1, M0 będą kwalifikowani. Do badania kwalifikowani będą pacjenci z T1N1 (po potwierdzeniu histopatologicznym choroby węzłów chłonnych).
- Histologiczne potwierdzenie inwazyjnego guza zostanie wykonane za pomocą biopsji gruboigłowej. Na uzyskanej tkance zostaną wykonane oznaczenia receptorów estrogenowych i progesteronowych (ER/PR) oraz Her-2/neu (oznaczone metodą immunohistochemiczną (IH) i/lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH)) oraz p53 (do badań ocena). Szybkość proliferacji nowotworu będzie oceniana metodą immunohistochemiczną przy użyciu skrawków zatopionych w parafinie i przeciwciała monoklonalnego dla ki-67. Pozostała tkanka guza zostanie zachowana w banku tkanek do dalszych przyszłych badań.
- Do badania kwalifikują się wszyscy pacjenci z wynikiem Her-2/neu dodatnim. Her-2/neu pozytywność dla celów protokołu zostanie określona przez IHC, a pacjenci z guzami 3+ lub FISH + będą się kwalifikować.
- Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę, wskazując, że są świadomi badawczego charakteru badania, zgodnie z polityką instytucji.
- Wszyscy pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego, określoną przez liczbę granulocytów obwodowych > 1500/mm3 i liczbę płytek krwi > 100 000 mm3. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność wątroby, a poziom bilirubiny mieści się w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych. Ponadto pacjenci powinni mieć odpowiednią czynność nerek, zdefiniowaną jako stężenie kreatyniny w surowicy <2,0 mg%.
- Pacjenci muszą mieć prawidłową frakcję wyrzutową serca, określoną na podstawie wyjściowego badania echokardiograficznego. Taśma musi zostać zachowana do wglądu przez centralnego kardiologa.
- Pacjenci, którzy przeszli biopsję na zewnątrz, będą kwalifikować się, jeśli mieli mierzalny resztkowy guz.
- Pacjenci z chorobą wieloogniskową i rozległym rakiem przewodowym in situ (DCIS) będą kwalifikować się do badania.
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie będą kwalifikowani do badania po uzyskaniu zgody kardiologa.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą T1N0 nie kwalifikują się do badania.
- Pacjenci z historią innych inwazyjnych nowotworów złośliwych zostaną wykluczeni, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry i nieinwazyjnego raka szyjki macicy.
- Pacjenci z historią zastoinowej niewydolności serca zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne przed skierowaniem, nie będą się kwalifikować.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Herceptin + Taxol, a następnie FEC
Herceptin rozpoczynając od 4 mg/kg dożylnie (IV), następnie 2 mg/kg tygodniowo we wszystkich pozostałych cyklach chemioterapii neoadiuwantowej i podczas terapii FEC łącznie 24 dawki.
Taxol 225 mg/m^2 ciągłe IV przez 24 godziny w każdym cyklu; Fluorouracyl 500 mg/m^2 IV dzień 1 w odstępach 3-4 tygodniowych; Cytoxan 500 mg/m^2 IV w dniu 1; Epirubicyna 75 mg/m^2 IV w dniu 1. Cztery 21-dniowe cykle.
|
Dawka początkowa 4 mg/kg dożylnie, następnie 2 mg/kg tygodniowo, aż do końca wszystkich cykli chemioterapii neoadjuwantowej i podczas terapii FEC, łącznie 24 dawki.
Inne nazwy:
225 mg/m^2 dożylnie w ciągłym wlewie trwającym 24 godziny w każdym cyklu, łącznie 4 cykle.
Inne nazwy:
500 mg/m^2 dożylnie w dniach 1 i 4 przez 4 cykle w odstępach 3-4 tygodniowych.
500 mg/m^2 pierwszego dnia każdego cyklu przez 4 cykle.
Inne nazwy:
75 mg/m^2 IV w dniu 1 każdego cyklu przez 4 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których uzyskano całkowitą remisję patologiczną
Ramy czasowe: Od początku do ostatniego cyklu leczenia (około 28 tygodni, 4 cykle taksolu w odstępach 21-dniowych i do 4 cykli FEC w odstępach 3-4 tygodniowych)
|
Kryteria odpowiedzi dla całkowitej remisji zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich klinicznych dowodów aktywnego guza na podstawie oceny klinicznej, mammografii i/lub USG oraz brak jakichkolwiek objawów.
|
Od początku do ostatniego cyklu leczenia (około 28 tygodni, 4 cykle taksolu w odstępach 21-dniowych i do 4 cykli FEC w odstępach 3-4 tygodniowych)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Aman U Buzdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, alkilujące
- Środki alkilujące
- Agoniści mieloablacyjni
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Cyklofosfamid
- Paklitaksel
- Trastuzumab
- Fluorouracyl
- Epirubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ID99-146
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .