Valutazione dell'aggiunta di Herceptin alla chemioterapia standard nel setting neoadiuvante per carcinoma mammario operabile

I partecipanti riceveranno Herceptin oltre alla chemioterapia con Taxol e FEC. 'FEC' è Fluorouracile, Ciclofosfamide ed Epirubicina.

Durante il primo ciclo di terapia Herceptin verrà somministrato il giorno 1 attraverso un ago in una vena per 90 minuti. I partecipanti verranno quindi osservati per 1 ora dopo per gli effetti collaterali dannosi. In caso contrario, le dosi successive di Herceptin verranno somministrate in 30 minuti anziché in 90 minuti.

Il giorno 2, ai partecipanti verrà somministrato nuovamente Taxol attraverso un ago in una vena per 24 ore. I partecipanti riceveranno i farmaci Decadron (desametasone), Benadryl (difenidramina) e Tagamet (cimetidina) prima del trattamento con Taxol per prevenire reazioni allergiche dovute a Taxol. I partecipanti saranno osservati per 1 ora dopo l'inizio di Taxol per effetti collaterali dannosi. Se nessuno si verifica, sia Taxol che Herceptin possono essere somministrati lo stesso giorno nei cicli successivi. Taxol sarà premedicato con gli stessi farmaci nei corsi successivi.

I partecipanti riceveranno Herceptin settimanalmente per 24 settimane consecutive. Taxol verrà somministrato ai partecipanti ogni 3 settimane per 4 corsi.

Ai partecipanti che hanno la febbre o un'infezione durante il trattamento può essere somministrato il farmaco G-CSF. Il fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF o GCSF) stimola il midollo osseo a produrre globuli bianchi, che combattono le infezioni.

Dopo il trattamento con Taxol, tutti i partecipanti riceveranno i farmaci fluorouracile, ciclofosfamide ed epirubicina (FEC) attraverso un tubo di plastica in una vena. Il fluorouracile verrà somministrato per via endovenosa (IV) come infusione breve nei giorni 1 e 4. La ciclofosfamide verrà somministrata per via endovenosa come infusione breve il giorno 1. L'epirubicina verrà somministrata IV il giorno 1. Questo trattamento FEC verrà ripetuto ogni 3 settimane per un totale di 4 trattamenti. I partecipanti continueranno a ricevere Herceptin settimanalmente durante la terapia con FEC.

Dopo che tutto il trattamento FEC è stato eseguito e l'intervento chirurgico è stato completato, i pazienti con tumori sensibili agli ormoni inizieranno a prendere il farmaco tamoxifene e / o gli inibitori dell'aromatasi se il paziente è in postmenopausa. Il farmaco verrà somministrato come una pillola una volta al giorno per 5 anni.

I pazienti verranno quindi sottoposti a intervento chirurgico per rimuovere tutto o parte del seno che ha il cancro. Se ci sono segni che i linfonodi sotto l'ascella (ascella) contengono il cancro, questi linfonodi verranno rimossi. I pazienti possono quindi ricevere un trattamento con radiazioni nell'area del seno e dell'ascella una volta al giorno per sei settimane.

Durante lo studio, i partecipanti eseguiranno esami del sangue una volta alla settimana durante il primo ciclo di trattamento sia di Taxol che di FEC. Nei cicli successivi, verranno eseguiti esami del sangue prima della somministrazione della chemioterapia. Una mammografia e un sonogramma saranno ottenuti dopo il trattamento con Taxol e dopo il trattamento con FEC. Questo aiuterà i medici a tenere traccia delle dimensioni del tumore e decidere se rimuovere tutto o parte del seno e dei linfonodi vicini.

Dopo lo studio, i partecipanti torneranno per i controlli ogni 4 mesi durante gli anni 1 e 2, ogni 6 mesi durante l'anno 3 e successivamente una volta all'anno. Ad ogni visita, i partecipanti avranno un esame completo che include esami del sangue e una radiografia del torace. La mammografia verrà eseguita una volta all'anno.

Prima dello studio, i partecipanti avranno un esame completo che include esami del sangue e una radiografia del torace. Verranno ottenute una mammografia e un'ecografia del seno e dell'ascella per registrare le dimensioni del tumore. Piccole clip metalliche verranno inserite nel seno per contrassegnare il tumore se il tumore si sta riducendo rapidamente in risposta alla terapia; in questo modo, se il tumore scompare dopo il trattamento farmacologico, il chirurgo può comunque asportare il tessuto attorno al tumore. Verrà eseguita anche un'ecografia del fegato o una TAC dell'addome. In alcuni partecipanti verranno prelevati 3-4 campioni del seno con tumore. I campioni verranno prelevati utilizzando un ago per biopsia. Un ecocardiogramma (test di funzionalità cardiaca) verrà eseguito su ogni partecipante al basale. Verrà eseguito un ecocardiogramma dopo aver terminato la chemioterapia con Taxol e un altro dopo aver terminato la chemioterapia con FEC. Copie dei nastri dell'ecocardiogramma possono essere inviate allo sponsor per la revisione. Le donne che sono in grado di avere figli si sottoporranno a un test di gravidanza.

Dopo aver completato la terapia, tutti i pazienti avranno una valutazione di follow-up della loro funzione cardiaca (uguale al basale) 4 mesi o più dopo l'ultimo trattamento.

Questo è uno studio investigativo. Taxol e Herceptin e tutti gli altri farmaci utilizzati in questo studio sono approvati dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti. Tutti i pazienti saranno curati nella clinica ambulatoriale del MD Anderson Cancer Center.