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Évaluation de l'ajout d'Herceptin à la chimiothérapie standard dans le cadre néoadjuvant du cancer du sein opérable

19 juillet 2012 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center

Le but de cette étude est d'évaluer l'ajout d'Herceptin au traitement de chimiothérapie standard des patients nouvellement diagnostiqués avec un cancer du sein opérable.

Autres objectifs : 1) évaluer le potentiel de cette thérapie pour réduire la taille de la tumeur et augmenter la possibilité d'une chirurgie conservatrice du sein, 2) évaluer la capacité de ce régime à prévenir la récidive du cancer du sein et son impact sur la survie, 3) déterminer profil d'effets secondaires avec l'ajout d'Herceptin, et 4) évaluer l'importance de l'expression de HER2 par deux méthodes différentes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants recevront Herceptin en plus d'une chimiothérapie avec Taxol et FEC. « FEC » est le fluorouracile, le cyclophosphamide et l'épirubicine.

Au cours du premier cycle de traitement, Herceptin sera administré le jour 1 par une aiguille dans une veine pendant 90 minutes. Les participants seront ensuite observés pendant 1 heure après cela pour les effets secondaires nocifs. Si rien ne se produit, les doses ultérieures d'Herceptin seront administrées en 30 minutes au lieu de 90 minutes.

Le jour 2, les participants recevront à nouveau Taxol par une aiguille dans une veine pendant 24 heures. Les participants recevront les médicaments Decadron (dexaméthasone), Benadryl (diphénhydramine) et Tagamet (cimétidine) avant le traitement au Taxol pour prévenir les réactions allergiques dues au Taxol. Les participants seront observés pendant 1 heure après avoir commencé Taxol pour les effets secondaires nocifs. Si rien ne se produit, Taxol et Herceptin peuvent être administrés le même jour lors des cures suivantes. Taxol sera prémédiqué avec les mêmes médicaments lors des cours suivants.

Les participants recevront Herceptin chaque semaine pendant 24 semaines consécutives. Le Taxol sera remis aux participants toutes les 3 semaines pour 4 cours.

Les participants qui ont de la fièvre ou une infection pendant le traitement peuvent recevoir le médicament G-CSF. Le facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF ou GCSF) stimule la moelle osseuse à fabriquer des globules blancs, qui combattent les infections.

Après le traitement au Taxol, tous les participants recevront les médicaments fluorouracile, cyclophosphamide et épirubicine (FEC) à travers un tube en plastique dans une veine. Le fluorouracile sera administré par voie intraveineuse (IV) en perfusion courte les jours 1 et 4. Le cyclophosphamide sera administré par voie intraveineuse en perfusion courte le jour 1. L'épirubicine sera administrée par voie IV le jour 1. Ce traitement FEC sera répété toutes les 3 semaines pour un total de 4 traitements. Les participants continueront à recevoir Herceptin chaque semaine pendant le traitement par FEC.

Une fois que tout le traitement FEC est terminé et que la chirurgie est terminée, les patientes atteintes de tumeurs sensibles aux hormones commenceront à prendre le médicament tamoxifène et/ou les inhibiteurs de l'aromatase si la patiente est ménopausée. Le médicament sera administré sous forme de pilule une fois par jour pendant 5 ans.

Les patientes subiront ensuite une intervention chirurgicale pour retirer tout ou partie du sein atteint de cancer. S'il y a des signes que les ganglions lymphatiques de l'aisselle (aisselle) contiennent un cancer, ces ganglions lymphatiques seront retirés. Les patientes peuvent ensuite recevoir une radiothérapie de la poitrine et des aisselles une fois par jour pendant six semaines.

Au cours de l'étude, les participants subiront des tests sanguins une fois par semaine pendant le premier traitement de Taxol et de FEC. Dans les cours suivants, des tests sanguins seront effectués avant l'administration de la chimiothérapie. Une mammographie et une échographie seront obtenues après le traitement au Taxol et après le traitement au FEC. Cela aidera les médecins à suivre la taille de la tumeur et à décider s'il faut retirer tout ou partie du sein et des ganglions lymphatiques voisins.

Après l'étude, les participants reviendront pour des examens tous les 4 mois pendant les années 1 et 2, tous les 6 mois pendant l'année 3 et une fois par an par la suite. À chaque visite, les participants subiront un examen complet comprenant des analyses de sang et une radiographie pulmonaire. La mammographie sera effectuée une fois par an.

Avant l'étude, les participants subiront un examen complet comprenant des tests sanguins et une radiographie pulmonaire. Une mammographie et une échographie du sein et de l'aisselle seront obtenues pour enregistrer la taille de la tumeur. De petits clips métalliques seront insérés dans le sein pour marquer la tumeur si la tumeur rétrécit rapidement en réponse au traitement ; de cette manière, si la tumeur disparaît après le traitement médicamenteux, le chirurgien peut encore retirer le tissu autour de la tumeur. Une échographie du foie ou un scanner de l'abdomen seront également effectués. Chez certains participants, 3 à 4 échantillons du sein qui a une tumeur seront prélevés. Les échantillons seront prélevés à l'aide d'une aiguille à biopsie. Un échocardiogramme (test de la fonction cardiaque) sera effectué sur chaque participant au départ. Un échocardiogramme sera fait après avoir terminé leur chimiothérapie Taxol et un autre après avoir terminé leur chimiothérapie FEC. Des copies des bandes d'échocardiogramme peuvent être envoyées au promoteur pour examen. Les femmes qui peuvent avoir des enfants passeront un test de grossesse.

Après avoir terminé le traitement, tous les patients auront une évaluation de suivi de leur fonction cardiaque (identique à la ligne de base) 4 mois ou plus après le dernier traitement.

Il s'agit d'une étude expérimentale. Taxol et Herceptin et tous les autres médicaments utilisés dans cette étude sont approuvés par la Food and Drug Administration des États-Unis. Tous les patients seront traités à la clinique externe du MD Anderson Cancer Center.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Tous les patients avec confirmation histologique d'un carcinome invasif mais non inflammatoire du sein avec T2-3 (supérieur à 2 cm), N0-1, M0 seront éligibles. Les patients atteints de T1N1 (après confirmation histologique de la maladie ganglionnaire) seront éligibles pour l'étude.
  2. La confirmation histologique de la tumeur invasive se fera par biopsie au trocart. Sur le tissu obtenu, les récepteurs aux oestrogènes et à la progestérone (ER/PR) ainsi que Her-2/neu (seront déterminés par immunohistochimie (IH) et/ou hybridation in situ en fluorescence (FISH)) et p53 (pour la recherche évaluation). Le taux de prolifération tumorale sera évaluable par immunohistochimie à l'aide de coupes incluses en paraffine et d'anticorps monoclonal pour ki-67. Le tissu tumoral résiduel sera conservé dans la banque de tissus pour de futures études ultérieures.
  3. Tous les patients qui sont Her-2/neu positifs seront éligibles pour l'étude. La positivité Her-2/neu à des fins de protocole sera déterminée par l'IHC et les patients atteints de tumeurs 3+ ou FISH + seront éligibles.
  4. Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de l'étude, conformément à la politique de l'établissement.
  5. Tous les patients doivent avoir une fonction médullaire adéquate, telle que définie par un nombre de granulocytes périphériques > 1 500/mm3 et un nombre de plaquettes > 100 000 mm3. Les patients doivent avoir une fonction hépatique adéquate, avec une bilirubine dans les valeurs de laboratoire normales. De plus, les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate, définie par une créatinine sérique < 2,0 mg %.
  6. Les patients doivent avoir une fraction d'éjection cardiaque normale telle que déterminée par l'échocardiogramme de base. La bande doit être conservée pour examen par le cardiologue central.
  7. Les patients qui ont subi une biopsie à l'extérieur seront éligibles s'ils avaient une tumeur résiduelle mesurable.
  8. Les patients atteints d'une maladie multicentrique et d'un carcinome canalaire étendu in situ (CCIS) seront éligibles pour l'étude.
  9. Les patients ayant des antécédents d'arythmie cardiaque seront éligibles pour l'étude après avoir été autorisés par la cardiologie.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients atteints de la maladie T1N0 ne sont pas éligibles pour l'étude.
  2. Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives seront exclus, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome et du cancer du col de l'utérus non invasif.
  3. Les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive seront exclus.
  4. Les patients qui ont subi un traitement chirurgical avant d'être référés ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Herceptin + Taxol suivi de FEC
Herceptin en commençant par 4 mg/kg par voie intraveineuse (IV), puis 2 mg/kg par semaine pour tous les autres cycles de chimiothérapie néo-adjuvante et pendant le traitement par FEC pour un total de 24 doses. Taxol 225 mg/m^2 IV continu pendant 24 heures à chaque cycle ; Fluorouracile 500 mg/m^2 IV Jours 1 à intervalles de 3 à 4 semaines ; Cytoxan 500 mg/m^2 IV le jour 1 ; Epirubicine 75 mg/m^2 IV le jour 1. Quatre cycles de 21 jours.
Médicament: Herceptine
Dose initiale de 4 mg/kg par voie intraveineuse, puis 2 mg/kg par semaine jusqu'à la fin de tous les cycles de chimiothérapie néo-adjuvante et pendant le traitement par FEC pour un total de 24 doses.
Autres noms:
  • Trastuzumab
Médicament: Taxol
225 mg/m^2 par voie veineuse en perfusion continue sur 24 heures à chaque cycle pour un total de 4 cycles.
Autres noms:
  • Paclitaxel
Médicament: Fluorouracile
500 mg/m^2 par voie veineuse les jours 1 et 4 pendant 4 cycles à intervalles de 3 à 4 semaines.
Médicament: Cytoxane
500 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle pendant 4 cycles.
Autres noms:
  • Néosar
  • Cyclophosphamide
Médicament: Epirubicine
75 mg/m^2 IV le jour 1 de chaque cycle pendant 4 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant obtenu une rémission pathologique complète
Délai: Début de cycle jusqu'au dernier cycle de traitement (environ 28 semaines, 4 cycles d'intervalles de 21 jours de Taxol et jusqu'à 4 cycles de FEC pour des intervalles de 3 à 4 semaines)
Critères de réponse pour une rémission complète définis comme la disparition de toute preuve clinique de tumeur active par évaluation clinique, mammographie et/ou échographie, et absence de tout symptôme.
Début de cycle jusqu'au dernier cycle de traitement (environ 28 semaines, 4 cycles d'intervalles de 21 jours de Taxol et jusqu'à 4 cycles de FEC pour des intervalles de 3 à 4 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

M.D. Anderson Cancer Center

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aman U Buzdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2001

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2004

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2002

Première publication (ESTIMATION)

31 mai 2002

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ID99-146

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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