Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Herceptinin lisäämisen arviointi tavanomaiseen kemoterapiaan operatiivisen rintasyövän neoadjuvanttiasetuksissa

torstai 19. heinäkuuta 2012 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Herceptinin lisäämistä tavanomaiseen kemoterapiahoitoon potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu leikattava rintasyöpä.

Muut tavoitteet: 1) arvioida tämän hoidon mahdollisuuksia pienentää kasvaimen kokoa ja lisätä rintakehän konservatiivisen leikkauksen mahdollisuutta, 2) arvioida tämän hoito-ohjelman kykyä estää rintasyövän uusiutumista ja vaikutusta eloonjäämiseen, 3) määrittää sivuvaikutusprofiili Herceptinin lisäyksellä ja 4) arvioida HER2:n ilmentymisen merkitys kahdella eri menetelmällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saavat Herceptinia Taxol- ja FEC-kemoterapian lisäksi. "FEC" on fluorourasiili, syklofosfamidi ja epirubisiini.

Ensimmäisen hoitojakson aikana Herceptinia annetaan päivänä 1 neulan kautta laskimoon 90 minuutin ajan. Tämän jälkeen osallistujia tarkkaillaan 1 tunnin ajan haitallisten sivuvaikutusten varalta. Jos mitään ei tapahdu, myöhemmät Herceptin-annokset annetaan 30 minuutin kuluessa 90 minuutin sijaan.

Toisena päivänä osallistujille annetaan Taxolia uudelleen neulan kautta suoneen 24 tunnin ajan. Osallistujat saavat ennen Taxol-hoitoa lääkkeet Decadron (deksametasoni), Benadryl (difenhydramiini) ja Tagamet (simetidiini) Taxol-hoidon aiheuttaman allergisen reaktion estämiseksi. Osallistujia tarkkaillaan 1 tunnin ajan Taxolin aloittamisen jälkeen haitallisten sivuvaikutusten varalta. Jos mitään ei tapahdu, sekä Taxol että Herceptin voidaan antaa samana päivänä seuraavilla kursseilla. Taxol esilääkitetään samoilla lääkkeillä seuraavilla kursseilla.

Osallistujat saavat Herceptinia viikoittain 24 peräkkäisen viikon ajan. Taxolia annetaan osallistujille 3 viikon välein 4 kurssin ajan.

Osallistujille, jotka saavat kuumetta tai tulehduksen hoidon aikana, voidaan antaa G-CSF-lääkettä. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF tai GCSF) stimuloi luuydintä tuottamaan valkoisia verisoluja, jotka taistelevat infektioita vastaan.

Taxol-hoidon jälkeen kaikki osallistujat saavat fluorourasiilia, syklofosfamidia ja epirubisiinia (FEC) muoviputken kautta laskimoon. Fluorourasiili annetaan suonensisäisenä (IV) lyhyenä infuusiona päivinä 1 ja 4. Syklofosfamidi annetaan laskimoon lyhyenä infuusiona päivänä 1. Epirubisiini annetaan IV päivänä 1. Tämä FEC-hoito toistetaan 3 viikon välein, yhteensä 4 hoitoa. Osallistujat saavat edelleen Herceptinia viikoittain FEC-hoidon aikana.

Kun kaikki FEC-hoito on suoritettu ja leikkaus on suoritettu, potilaat, joilla on hormoneille herkkiä kasvaimia, alkavat käyttää tamoksifeenia ja/tai aromataasi-inhibiittoreita, jos potilas on postmenopausaalisella puolella. Lääkettä annetaan pillerinä kerran päivässä 5 vuoden ajan.

Potilaille tehdään sitten leikkaus, jossa poistetaan koko rintasyöpä tai osa siitä. Jos on merkkejä siitä, että kainalon (kainalon) imusolmukkeet sisältävät syöpää, nämä imusolmukkeet poistetaan. Tämän jälkeen potilaat voivat saada sädehoitoa rintojen alueelle ja kainaloon kerran päivässä kuuden viikon ajan.

Tutkimuksen aikana osallistujille otetaan verikokeita kerran viikossa sekä Taxol- että FEC-hoitojen ensimmäisen hoitojakson aikana. Seuraavilla kursseilla verikokeita tehdään ennen kemoterapian antamista. Mammografia ja sonogrammi otetaan Taxol-hoidon ja FEC-hoidon jälkeen. Tämä auttaa lääkäreitä seuraamaan kasvaimen kokoa ja päättämään, poistetaanko rinnat ja läheiset imusolmukkeet kokonaan vai osittain.

Tutkimuksen jälkeen osallistujat palaavat tarkastukseen 4 kuukauden välein vuosina 1 ja 2, 6 kuukauden välein vuonna 3 ja kerran vuodessa sen jälkeen. Jokaisella vierailulla osallistujat saavat täydellisen kokeen, joka sisältää verikokeet ja rintakehän röntgenkuvan. Mammografia tehdään kerran vuodessa.

Ennen tutkimusta osallistujille tehdään täydellinen koe, joka sisältää verikokeet ja rintakehän röntgenkuvan. Rintojen ja kainalon mammografia sekä sonogrammi otetaan kasvaimen koon kirjaamiseksi. Pienet metalliklipsit asetetaan rintaan merkitsemään kasvain, jos kasvain pienenee nopeasti vasteena terapiaan; Tällä tavalla, jos kasvain häviää lääkehoidon jälkeen, kirurgi voi silti poistaa kasvainta ympäröivän kudoksen. Myös maksan ultraäänitutkimus tai vatsan CT-kuvaus tehdään. Joiltakin osallistujilta otetaan 3-4 näytettä rinnasta, jossa on kasvain. Näytteet otetaan biopsian neulalla. Kaikukuvaus (sydämen toimintatesti) tehdään jokaiselle osallistujalle lähtötilanteessa. Kaikukuvaus tehdään Taxol-kemoterapian päätyttyä ja toinen FEC-kemoterapian päätyttyä. Kaikukuvanauhoista voidaan lähettää kopiot sponsorille tarkastettavaksi. Naisille, jotka voivat saada lapsia, tehdään raskaustesti.

Hoidon päätyttyä kaikille potilaille tehdään seurantaarvio sydämen toiminnasta (sama kuin lähtötilanteessa) vähintään 4 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen.

Tämä on tutkiva tutkimus. Taxol ja Herceptin ja kaikki muut tässä tutkimuksessa käytetyt lääkkeet ovat Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston hyväksymiä. Kaikki potilaat hoidetaan MD Anderson Cancer Centerin poliklinikalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

74

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on histologinen vahvistus invasiivisesta, mutta ei-inflammatorisesta rintasyövästä, jossa on T2-3 (yli 2 cm), N0-1, M0. Potilaat, joilla on T1N1 (solmukudossairauden histologisen vahvistuksen jälkeen), ovat kelvollisia tutkimukseen.
  2. Invasiivisen kasvaimen histologinen vahvistus tehdään ydinneulabiopsialla. Saadulle kudokselle tehdään estrogeeni- ja progesteronireseptorit (ER/PR) sekä Her-2/neu (määritetään immunohistokemialla (IH) ja/tai fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH)) ja p53 (tutkimusta varten) arviointi). Kasvaimen proliferaationopeus voidaan arvioida immunohistokemialla käyttämällä parafiiniin upotettuja leikkeitä ja monoklonaalista vasta-ainetta ki-67:lle. Jäljelle jäänyt kasvainkudos tallennetaan kudospankkiin tulevia tutkimuksia varten.
  3. Kaikki potilaat, jotka ovat Her-2/neu-positiivisia, ovat kelvollisia tutkimukseen. Her-2/neu-positiivisuuden protokollatarkoituksiin määrittää IHC, ja potilaat, joilla on kasvain 3+ tai FISH+, ovat kelvollisia.
  4. Potilaiden on laitospolitiikan mukaisesti allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tutkimuksen tutkimusluonteesta.
  5. Kaikilla potilailla tulee olla riittävä luuytimen toiminta, joka määritellään perifeeristen granulosyyttien määrällä > 1 500/mm3 ja verihiutaleiden määrällä > 100 000 mm3. Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä, ja bilirubiinin on oltava normaaleissa laboratorioarvoissa. Lisäksi potilailla tulee olla riittävä munuaisten toiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi < 2,0 mg %.
  6. Potilailla on oltava normaali sydämen ejektiofraktio, joka on määritetty perustason kaikukuvauksessa. Teippi on säilytettävä keskuskardiologin tarkastettavaksi.
  7. Potilaat, joille tehtiin biopsia ulkopuolella, ovat kelvollisia, jos heillä oli mitattavissa oleva jäännöskasvain.
  8. Potilaat, joilla on monikeskussairaus ja laaja ductal carcinoma in situ (DCIS), voivat osallistua tutkimukseen.
  9. Potilaat, joilla on ollut sydämen rytmihäiriöitä, ovat kelvollisia tutkimukseen kardiologian selvityksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on T1N0-sairaus, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, suljetaan pois paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja ei-invasiivinen kohdunkaulansyöpä.
  3. Potilaat, joilla on ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, suljetaan pois.
  4. Potilaat, jotka ovat saaneet kirurgista hoitoa ennen lähetettä, eivät ole tukikelpoisia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Herceptin + Taxol, jota seuraa FEC
Herceptin aloitetaan 4 mg/kg suonensisäisesti (IV), sen jälkeen 2 mg/kg viikoittain kaikissa muissa neoadjuvanttikemoterapiassa ja FEC-hoidon aikana yhteensä 24 annosta. Taxol 225 mg/m22 jatkuva IV 24 tunnin aikana kussakin syklissä; Fluorourasiili 500 mg/m^2 IV Päivät 1 3-4 viikon välein; Cytoxan 500 mg/m^2 IV päivänä 1; Epirubisiini 75 mg/m^2 IV päivänä 1. Neljä 21 päivän sykliä.
Lääke: Herceptin
Aloitusannos 4 mg/kg suonensisäisesti, sen jälkeen 2 mg/kg viikoittain neoadjuvanttikemoterapian kaikkien syklien loppuun saakka ja FEC-hoidon aikana yhteensä 24 annosta.
Muut nimet:
  • Trastutsumabi
Lääke: Taxol
225 mg/m^2 laskimoon jatkuvana infuusiona 24 tunnin aikana jokaisessa syklissä yhteensä 4 sykliä.
Muut nimet:
  • Paklitakseli
Lääke: Fluorourasiili
500 mg/m^2 laskimonsisäisesti päivinä 1 ja 4 4 sykliä 3-4 viikon välein.
Lääke: Cytoxan
500 mg/m^2 kunkin syklin ensimmäisenä päivänä 4 sykliä.
Muut nimet:
  • Neosar
  • Syklofosfamidi
Lääke: Epirubisiini
75 mg/m^2 IV kunkin syklin päivänä 1 4 sykliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen täydellisen remission saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viimeiseen hoitojaksoon (noin 28 viikkoa, 4 Taxol-sykliä 21 päivän välein ja enintään 4 FEC-sykliä 3-4 viikon välein)
Täydellisen remission vastekriteerit määritellään kaikkien aktiivisen kasvaimen kliinisten todisteiden katoamiseksi kliinisen arvioinnin, mammografian ja/tai ultraäänen avulla ja oireeton.
Lähtötilanne viimeiseen hoitojaksoon (noin 28 viikkoa, 4 Taxol-sykliä 21 päivän välein ja enintään 4 FEC-sykliä 3-4 viikon välein)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Aman U Buzdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2001

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. toukokuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 31. toukokuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 20. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ID99-146

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa