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Evaluación de la adición de Herceptin a la quimioterapia estándar en el entorno neoadyuvante para el cáncer de mama operable

19 de julio de 2012 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

El propósito de este estudio es evaluar la adición de Herceptin al tratamiento de quimioterapia estándar de pacientes recién diagnosticadas con cáncer de mama operable.

Otros objetivos: 1) evaluar el potencial de esta terapia para reducir el tamaño del tumor y aumentar la posibilidad de cirugía conservadora de mama, 2) evaluar la capacidad de este régimen para prevenir la recurrencia del cáncer de mama y el impacto en la supervivencia, 3) determinar perfil de efectos secundarios con la adición de Herceptin, y 4) evaluar la importancia de la expresión de HER2 mediante dos métodos diferentes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes recibirán Herceptin además de quimioterapia con Taxol y FEC. 'FEC' es fluorouracilo, ciclofosfamida y epirubicina.

Durante el primer ciclo de tratamiento, Herceptin se administrará el día 1 a través de una aguja en una vena durante 90 minutos. Luego, se observará a los participantes durante 1 hora después de eso para detectar efectos secundarios dañinos. Si no ocurre nada, las dosis posteriores de Herceptin se administrarán durante 30 minutos en lugar de 90 minutos.

El día 2, a los participantes se les volverá a administrar Taxol a través de una aguja en una vena durante 24 horas. Los participantes recibirán los medicamentos Decadron (dexametasona), Benadryl (difenhidramina) y Tagamet (cimetidina) antes del tratamiento con Taxol para prevenir una reacción alérgica debida a Taxol. Se observará a los participantes durante 1 hora después de comenzar con Taxol para detectar efectos secundarios dañinos. Si no ocurre ninguno, tanto Taxol como Herceptin pueden administrarse el mismo día en cursos posteriores. Taxol se premedicará con los mismos medicamentos en cursos posteriores.

Los participantes recibirán Herceptin semanalmente durante 24 semanas consecutivas. Taxol se administrará a los participantes cada 3 semanas durante 4 cursos.

A los participantes que tengan fiebre o infección durante el tratamiento se les puede administrar el medicamento G-CSF. El factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF o GCSF) estimula la médula ósea para producir glóbulos blancos, que combaten las infecciones.

Después del tratamiento con Taxol, todos los participantes recibirán los medicamentos fluorouracilo, ciclofosfamida y epirrubicina (FEC) a través de un tubo de plástico en una vena. El fluorouracilo se administrará por vía intravenosa (IV) como una infusión corta los días 1 y 4. La ciclofosfamida se administrará por vía intravenosa como una infusión corta el día 1. La epirubicina se administrará por vía intravenosa el día 1. Este tratamiento FEC se repetirá cada 3 semanas para un total de 4 tratamientos. Los participantes continuarán recibiendo Herceptin semanalmente durante la terapia con FEC.

Después de que se realiza todo el tratamiento de FEC y se completa la cirugía, los pacientes con tumores que son sensibles a las hormonas comenzarán a tomar el medicamento tamoxifeno y/o los inhibidores de la aromatasa si el paciente es posmenopáusico. El medicamento se administrará en forma de píldora una vez al día durante 5 años.

Luego, los pacientes se someterán a una cirugía para extirpar todo o parte del seno que tiene cáncer. Si hay signos de que los ganglios linfáticos de la axila (axila) contienen cáncer, se extirparán estos ganglios linfáticos. Luego, los pacientes pueden recibir tratamiento de radiación en el área del seno y la axila una vez al día durante seis semanas.

Durante el estudio, a los participantes se les realizarán análisis de sangre una vez por semana durante el primer ciclo de tratamiento de Taxol y FEC. En cursos posteriores, se realizarán análisis de sangre antes de la administración de quimioterapia. Se obtendrá una mamografía y una ecografía después del tratamiento con Taxol y después del tratamiento con FEC. Esto ayudará a los médicos a realizar un seguimiento del tamaño del tumor y decidir si extirpar todo o parte del seno y los ganglios linfáticos cercanos.

Después del estudio, los participantes regresarán para controles cada 4 meses durante los años 1 y 2, cada 6 meses durante el año 3 y una vez al año después de eso. En cada visita, los participantes se someterán a un examen completo que incluye análisis de sangre y una radiografía de tórax. La mamografía se realizará una vez al año.

Antes del estudio, los participantes se someterán a un examen completo que incluirá análisis de sangre y una radiografía de tórax. Se obtendrá una mamografía y una ecografía del seno y la axila para registrar el tamaño del tumor. Se insertarán pequeños clips de metal en el seno para marcar el tumor si el tumor se está reduciendo rápidamente en respuesta a la terapia; de esta manera, si el tumor desaparece después del tratamiento farmacológico, el cirujano aún puede extirpar el tejido que rodea al tumor. También se realizará una ecografía del hígado o una tomografía computarizada del abdomen. En algunas participantes, se tomarán 3-4 muestras del seno que tiene tumor. Las muestras se tomarán con una aguja de biopsia. Se realizará un ecocardiograma (prueba de función cardíaca) en cada participante al inicio del estudio. Se le hará un ecocardiograma después de terminar su quimioterapia Taxol y otro después de terminar la quimioterapia FEC. Se pueden enviar copias de las cintas del ecocardiograma al patrocinador para su revisión. A las mujeres que pueden tener hijos se les realizará una prueba de embarazo.

Después de haber completado la terapia, todos los pacientes tendrán una evaluación de seguimiento de su función cardíaca (igual que la línea de base) 4 meses o más después del último tratamiento.

Este es un estudio de investigación. Taxol y Herceptin y todos los demás medicamentos utilizados en este estudio están aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. Todos los pacientes serán tratados en la clínica para pacientes ambulatorios del MD Anderson Cancer Center.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

74

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Todos los pacientes con confirmación histológica de carcinoma de mama invasivo pero no inflamatorio con T2-3 (más de 2 cm), N0-1, M0 serán elegibles. Los pacientes con T1N1 (después de la confirmación histológica de enfermedad ganglionar) serán elegibles para el estudio.
  2. La confirmación histológica del tumor invasivo se realizará mediante biopsia con aguja gruesa. En el tejido obtenido se realizarán receptores de estrógenos y progesterona (ER/PR), así como Her-2/neu (se determinarán por inmunohistoquímica (IH) y/o hibridación fluorescente in situ (FISH)) y p53 (para investigación). evaluación). La tasa de proliferación tumoral se podrá evaluar mediante inmunohistoquímica utilizando secciones incluidas en parafina y anticuerpos monoclonales para ki-67. El tejido tumoral residual se guardará en el banco de tejidos para futuros estudios.
  3. Todos los pacientes Her-2/neu positivos serán elegibles para el estudio. La positividad de Her-2/neu a los fines del protocolo será determinada por IHC y los pacientes con tumores que sean 3+ o FISH+ serán elegibles.
  4. Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que conocen la naturaleza de investigación del estudio, de acuerdo con la política institucional.
  5. Todos los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea, definida por un recuento de granulocitos periféricos > 1500/mm3 y un recuento de plaquetas > 100 000 mm3. Los pacientes deben tener una función hepática adecuada, con una bilirrubina dentro de los valores de laboratorio normales. Además, los pacientes deben tener una función renal adecuada, definida como creatinina sérica <2,0 mg%.
  6. Los pacientes deben tener una fracción de eyección cardíaca normal según lo determine el ecocardiograma de referencia. La cinta debe guardarse para que la revise el cardiólogo central.
  7. Los pacientes que se sometieron a una biopsia en el exterior serán elegibles si tenían un tumor residual medible.
  8. Los pacientes con enfermedad multicéntrica y carcinoma ductal in situ (DCIS) extenso serán elegibles para el estudio.
  9. Los pacientes con antecedentes de arritmia cardíaca serán elegibles para el estudio después de recibir la autorización de cardiología.

Criterio de exclusión:

  1. Los pacientes con enfermedad T1N0 no son elegibles para el estudio.
  2. Se excluirán aquellas pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas excepto cáncer de piel no melanoma y cáncer de cérvix no invasivo.
  3. Se excluirán los pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva.
  4. Los pacientes que recibieron tratamiento quirúrgico antes de la remisión no serán elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Herceptin + Taxol seguido de FEC
Herceptin comienza con 4 mg/kg por vía intravenosa (IV), luego 2 mg/kg por semana para todos los demás ciclos de quimioterapia neoadyuvante y durante la terapia con FEC para un total de 24 dosis. Taxol 225 mg/m^2 IV continuo durante 24 horas cada ciclo; Fluorouracil 500 mg/m^2 IV Días 1 a intervalos de 3-4 semanas; Cytoxan 500 mg/m^2 IV el día 1; Epirubicina 75 mg/m^2 IV el día 1. Cuatro ciclos de 21 días.
Dosis inicial de 4 mg/kg por vía intravenosa, luego 2 mg/kg semanalmente hasta el final de todos los ciclos de quimioterapia neoadyuvante y durante la terapia con FEC para un total de 24 dosis.
Otros nombres:
  • Trastuzumab
225 mg/m^2 por vía intravenosa como infusión continua durante 24 horas cada ciclo para un total de 4 ciclos.
Otros nombres:
  • Paclitaxel
500 mg/m^2 por vía intravenosa los días 1 y 4 durante 4 ciclos a intervalos de 3-4 semanas.
500 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo durante 4 ciclos.
Otros nombres:
  • Neosar
  • Ciclofosfamida
75 mg/m^2 IV el día 1 de cada ciclo durante 4 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que lograron la remisión patológica completa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último ciclo de tratamiento (aproximadamente 28 semanas, 4 ciclos de intervalos de 21 días de Taxol y hasta 4 ciclos de FEC en intervalos de 3-4 semanas)
Criterios de respuesta para la Remisión Completa definidos como la desaparición de toda evidencia clínica de tumor activo por evaluación clínica, mamografía y/o ecografía, y ausencia de todos los síntomas.
Desde el inicio hasta el último ciclo de tratamiento (aproximadamente 28 semanas, 4 ciclos de intervalos de 21 días de Taxol y hasta 4 ciclos de FEC en intervalos de 3-4 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Aman U Buzdar, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2001

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2004

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

31 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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