HIV 感染乳児におけるロピナビル/リトナビルの安全性と有効性
2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV-1 に感染した生後 6 か月未満の乳児を対象としたロピナビル/リトナビルの第 I/II 相試験
この研究の目的は、薬剤ロピナビル/リトナビル (LPV/RTV) が安全であり、HIV 感染した乳児において忍容性が高いかどうかを調べることです。
この研究では、乳児に対する LPV/RTV の最も効果的な用量も決定されます。
調査の概要
詳細な説明
LPV/RTV は、成人および生後 6 か月以上の小児を対象とした臨床試験で、顕著な抗ウイルス活性と忍容性を示しています。 LPV/RTV は、HIV に感染した年長の小児および成人の治療に FDA によって承認されています。 ただし、6 か月未満の小児に関するデータは入手できません。 LPV/RTV は生後 6 か月未満の乳児に対しては承認されておらず、幼児に対する適切な用量は不明です。 用量ガイドラインは、ほとんどが一次感染の初期段階にある幼児に対して必要です。 この研究は、LPV/RTV の適切な用量範囲を特定し、生後 6 か月未満の乳児の治療に対する反応を評価するのに役立ちます。 この研究では、早期治療により免疫系の正常な発達が可能になるかどうかも評価されます。
生後14日から6か月の乳児には、医師が選択した2種類のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤（NRTI）と組み合わせてLPV/RTVが投与されます。 12 時間の薬物動態サンプリングは、薬物治療の 14 日目および患者が生後 12 か月に達したときに実行されます。 患者は、選択された研究訪問時に身体検査、病歴評価、採血を受けます。 研究訪問は、最初の 8 週間は 2 週間ごとに行われ、その後は研究の最初の 1 年が終了するまで 4 週間ごとに行われます。 2 年目の研究訪問は、研究が終了するまで 12 週間ごとに行われます。 薬物の副作用を監視するために、親または保護者に 6 週間ごとに電話で連絡します。 生後6週間から6か月未満の参加者は、最後の参加者の登録後96週間追跡されます。 生後14週目から6週未満の参加者は、最後の参加者の登録後48週間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Oakland、California、アメリカ、94609-1809
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
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San Francisco、California、アメリカ、94143-0105
- UCSF Pediatric AIDS CRS
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80218-1088
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ
- Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
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Tampa、Florida、アメリカ
- USF - Tampa NICHD CRS
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、606143394
- Chicago Children's CRS
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、021155724
- Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- St. Christopher's Hosp. for Children
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、381052794
- St. Jude/UTHSC CRS
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Minas Gerais、ブラジル
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
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Sao Paulo、ブラジル
- Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
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San Juan、プエルトリコ
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2週間～6ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- HIV感染者
- -治験参加前30日以内に10,000コピー/mlを超えるウイルス量
- 登録時の体重が5.5ポンドを超えている
- LPV/RTV に加えて 2 種類のヌクレオシド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) を服用することに同意する
- 署名済みのインフォームド・コンセントを提供し、PACTG サイトで乳児を追跡することに同意する親または保護者の同意を得ている
除外基準
- 現在、研究中に非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤またはプロテアーゼ阻害剤（PI）を服用している
- 以前はLPV/RTVを使用していました。 以前に他のPIで治療を受けた患者は除外されない。 LPV/RTV による以前または同時の母親の治療は除外されません。
- 登録時に生後6週未満、出産時在胎34週未満の患者、または登録時に生後6週以上、出産時在胎32週未満の患者の場合
- グレード 3 以上の実験室毒性。 グレード2以上の高脂血症も除外されます。
- 登録時に治療を必要とする新たに診断された急性日和見性または重篤な細菌感染症
- 活動性がんに対する化学療法
- 特定の薬
- 研究を妨げる可能性がある、HIV感染以外のその他の臨床的に重大な症状
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LPV のトラフ濃度と薬物動態パラメータ
時間枠：8、16、24、36、48、60、72、84、96週目
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8、16、24、36、48、60、72、84、96週目
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治療に関連したグレード3および生命を脅かさないグレード4の毒性、または生命を脅かすグレード4の毒性が単回発生した場合
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CD4 および CD8 の数とパーセンテージのベースラインからの変化。 HIV-1 特異的 CD4 数と CD8 媒介性および体液性反応
時間枠：研究への参加と 12、24、36、48、60、72、84、96 週目
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研究への参加と 12、24、36、48、60、72、84、96 週目
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ウイルス学的失敗までの時間
時間枠：勉強中ずっと
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勉強中ずっと
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ウイルス量を400コピー/ml未満、50コピー/ml未満に抑制
時間枠：研究エントリーおよび第 2、4、8、12、16、20、24、32、36、40、48、60、72、84、96 週目
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研究エントリーおよび第 2、4、8、12、16、20、24、32、36、40、48、60、72、84、96 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Ellen G. Chadwick, MD、Children's Memorial Hospital, Division of Pediatric Infectious Diseases
- スタディチェア：Jorge Pinto, MD, DSc、Escola de Medicine, Universidade Federal de Minas Gerais
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Luzuriaga K, Wu H, McManus M, Britto P, Borkowsky W, Burchett S, Smith B, Mofenson L, Sullivan JL. Dynamics of human immunodeficiency virus type 1 replication in vertically infected infants. J Virol. 1999 Jan;73(1):362-7. doi: 10.1128/JVI.73.1.362-367.1999.
- Equils O, Garratty E, Wei LS, Plaeger S, Tapia M, Deville J, Krogstad P, Sim MS, Nielsen K, Bryson YJ. Recovery of replication-competent virus from CD4 T cell reservoirs and change in coreceptor use in human immunodeficiency virus type 1-infected children responding to highly active antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2000 Sep;182(3):751-7. doi: 10.1086/315758. Epub 2000 Aug 15.
- Luzuriaga K, McManus M, Catalina M, Mayack S, Sharkey M, Stevenson M, Sullivan JL. Early therapy of vertical human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection: control of viral replication and absence of persistent HIV-1-specific immune responses. J Virol. 2000 Aug;74(15):6984-91. doi: 10.1128/jvi.74.15.6984-6991.2000.
- Saez-Llorens X, Violari A, Deetz CO, Rode RA, Gomez P, Handelsman E, Pelton S, Ramilo O, Cahn P, Chadwick E, Allen U, Arpadi S, Castrejon MM, Heuser RS, Kempf DJ, Bertz RJ, Hsu AF, Bernstein B, Renz CL, Sun E. Forty-eight-week evaluation of lopinavir/ritonavir, a new protease inhibitor, in human immunodeficiency virus-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2003 Mar;22(3):216-24. doi: 10.1097/01.inf.0000055061.97567.34.
- Chadwick EG, Pinto J, Yogev R, Alvero CG, Hughes MD, Palumbo P, Robbins B, Hazra R, Serchuck L, Heckman BE, Purdue L, Browning R, Luzuriaga K, Rodman J, Capparelli E; International Maternal Pediatric Adolescent Clinical Trials Group (IMPAACT) P1030 Team. Early initiation of lopinavir/ritonavir in infants less than 6 weeks of age: pharmacokinetics and 24-week safety and efficacy. Pediatr Infect Dis J. 2009 Mar;28(3):215-9. doi: 10.1097/INF.0b013e31818cc053.
- Chadwick EG, Yogev R, Alvero CG, Hughes MD, Hazra R, Pinto JA, Robbins BL, Heckman BE, Palumbo PE, Capparelli EV; International Pediatric Adolescent Clinical Trials Group (IMPAACT) P1030 Team. Long-term outcomes for HIV-infected infants less than 6 months of age at initiation of lopinavir/ritonavir combination antiretroviral therapy. AIDS. 2011 Mar 13;25(5):643-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834403f6.
- Persaud D, Palumbo PE, Ziemniak C, Hughes MD, Alvero CG, Luzuriaga K, Yogev R, Capparelli EV, Chadwick EG. Dynamics of the resting CD4(+) T-cell latent HIV reservoir in infants initiating HAART less than 6 months of age. AIDS. 2012 Jul 31;26(12):1483-90. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283553638.
- Persaud D, Palumbo P, Ziemniak C, Chen J, Ray SC, Hughes M, Havens P, Purswani M, Gaur AH, Chadwick EG; Pediatric AIDS Clinical Trials Group P1030 Team. Early archiving and predominance of nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-resistant HIV-1 among recently infected infants born in the United States. J Infect Dis. 2007 May 15;195(10):1402-10. doi: 10.1086/513871. Epub 2007 Apr 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2007年9月1日
試験登録日
最初に提出
2002年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2002年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月28日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P1030
- 10041 (レジストリ識別子：DAIDS ES)
- PACTG P1030
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