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Sicherheit und Wirksamkeit von Lopinavir/Ritonavir bei HIV-infizierten Säuglingen

28. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine Phase-I/II-Studie zu Lopinavir/Ritonavir bei HIV-1-infizierten Säuglingen unter 6 Monaten

Der Zweck dieser Studie besteht darin herauszufinden, ob das Medikament Lopinavir/Ritonavir (LPV/RTV) bei HIV-infizierten Säuglingen sicher und gut verträglich ist. Diese Studie wird auch die wirksamste LPV/RTV-Dosis für Säuglinge bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

LPV/RTV hat in klinischen Studien bei Erwachsenen und Kindern über 6 Monaten eine signifikante antivirale Aktivität und Verträglichkeit gezeigt. LPV/RTV wurde von der FDA zur Behandlung älterer Kinder und Erwachsener mit HIV zugelassen. Für Kinder unter 6 Monaten liegen jedoch keine Daten vor. LPV/RTV ist für Säuglinge unter 6 Monaten nicht zugelassen und die geeignete Dosis für Kleinkinder ist nicht bekannt. Für Kleinkinder, von denen sich die meisten im Frühstadium einer Primärinfektion befinden, sind Dosierungsrichtlinien erforderlich. Diese Studie wird dazu beitragen, einen geeigneten Dosisbereich von LPV/RTV zu ermitteln und das Ansprechen auf die Therapie bei Säuglingen unter 6 Monaten zu bewerten. Die Studie wird auch untersuchen, ob eine frühzeitige Therapie eine normale Entwicklung des Immunsystems ermöglicht.

Säuglinge im Alter zwischen 14 Tagen und 6 Monaten erhalten LPV/RTV in Kombination mit zwei von ihren Ärzten ausgewählten nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs). Am 14. Tag der medikamentösen Behandlung und wenn der Patient 12 Monate alt ist, wird eine zwölfstündige pharmakokinetische Probenahme durchgeführt. Bei ausgewählten Studienbesuchen werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung, einer Anamnesebeurteilung und einer Blutentnahme unterzogen. Studienbesuche finden in den ersten 8 Wochen alle 2 Wochen und dann alle 4 Wochen bis zum Ende des ersten Studienjahres statt. Studienbesuche im zweiten Jahr finden alle 12 Wochen bis zum Ende der Studie statt. Die Eltern oder Erziehungsberechtigten werden alle 6 Wochen telefonisch kontaktiert, um unerwünschte Arzneimittelwirkungen zu überwachen. Teilnehmer im Alter zwischen 6 Wochen und weniger als 6 Monaten werden nach der Anmeldung des letzten Teilnehmers 96 Wochen lang beobachtet. Teilnehmer im Alter zwischen 14 Wochen und weniger als 6 Wochen werden 48 Wochen lang nach der Anmeldung des letzten Teilnehmers beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Minas Gerais, Brasilien
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 021155724
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 381052794
        • St. Jude/UTHSC CRS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Wochen bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HIV-infiziert
  • Viruslast größer als 10.000 Kopien/ml innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung mehr als 5,5 Pfund wiegen
  • Stimmen Sie zu, zusätzlich zu LPV/RTV zwei Nukleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs) einzunehmen
  • Die Zustimmung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten einholen, der bereit ist, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und das Kind an einem PACTG-Standort betreuen zu lassen

Ausschlusskriterien

  • Nimmt derzeit während des Studiums einen nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmer oder Protease-Hemmer (PI) ein
  • Zuvor verwendetes LPV/RTV. Patienten, die zuvor mit anderen PIs behandelt wurden, sind nicht ausgeschlossen. Eine vorherige oder gleichzeitige Behandlung der Mutter mit LPV/RTV ist nicht ausgeschlossen.
  • Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 6 Wochen alt sind und bei der Entbindung weniger als 34 Wochen schwanger sind ODER für Patienten, die zum Zeitpunkt der Einschreibung weniger als 6 Wochen alt sind und bei der Entbindung weniger als 32 Wochen schwanger sind
  • Jede Labortoxizität vom Grad 3 oder höher. Eine Hyperlipasämie Grad 2 oder höher ist ebenfalls ausgeschlossen.
  • Neu diagnostizierte akute opportunistische oder schwere bakterielle Infektion, die zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Therapie erfordert
  • Chemotherapie bei aktivem Krebs
  • Bestimmte Medikamente
  • Alle anderen klinisch bedeutsamen Erkrankungen außer einer HIV-Infektion, die die Studie beeinträchtigen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Talkonzentration von LPV und pharmakokinetischen Parametern
Zeitfenster: Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Wochen 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Wiederkehrende behandlungsbedingte Toxizität vom Grad 3 und nicht lebensbedrohliche Toxizität vom Grad 4 oder einmaliges Auftreten einer lebensbedrohlichen Toxizität vom Grad 4
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der CD4- und CD8-Anzahl und des Prozentsatzes gegenüber dem Ausgangswert. HIV-1-spezifische CD4-Zahl und CD8-vermittelte und humorale Reaktionen
Zeitfenster: Studieneintritt und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Studieneintritt und Wochen 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 und 96
Zeit zum virologischen Versagen
Zeitfenster: Während des gesamten Studiums
Während des gesamten Studiums
Unterdrückung der Viruslast auf weniger als 400 Kopien/ml und weniger als 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Studieneintritt und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 und 96
Studieneintritt und Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 und 96

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ellen G. Chadwick, MD, Children's Memorial Hospital, Division of Pediatric Infectious Diseases
  • Studienstuhl: Jorge Pinto, MD, DSc, Escola de Medicine, Universidade Federal de Minas Gerais

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P1030
  • 10041 (Registrierungskennung: DAIDS ES)
  • PACTG P1030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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