Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Lopinavir/ritonavir hos HIV-infiserte spedbarn

28. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I/II-studie av lopinavir/ritonavir hos HIV-1-infiserte spedbarn under 6 måneder gamle

Hensikten med denne studien er å finne ut om stoffet lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) er trygt og godt tolerert hos HIV-smittede spedbarn. Denne studien vil også bestemme den mest effektive dosen av LPV/RTV for spedbarn.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

HIV-infeksjoner

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Lopinavir/ritonavir

Detaljert beskrivelse

LPV/RTV har vist betydelig antiviral aktivitet og toleranse i kliniske studier hos voksne og barn over 6 måneder. LPV/RTV er godkjent av FDA for å behandle eldre barn og voksne med HIV. Data for barn under 6 måneder har imidlertid ikke vært tilgjengelig. LPV/RTV er ikke godkjent for spedbarn under 6 måneder, og passende dose for små spedbarn er ikke kjent. Doseringsretningslinjer er nødvendig for små spedbarn, hvorav de fleste er i de tidlige stadiene av primær infeksjon. Denne studien vil bidra til å identifisere et passende doseområde av LPV/RTV og evaluere respons på terapi hos spedbarn under 6 måneder. Studien vil også evaluere om tidlig terapi tillater normal utvikling av immunsystemet.

Spedbarn mellom 14 dager og 6 måneder vil motta LPV/RTV i kombinasjon med 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTIer) valgt av legen deres. Tolv timers farmakokinetisk prøvetaking utføres på dag 14 av medikamentell behandling og når pasienten fyller 12 måneder. Pasienter vil gjennomgå en fysisk undersøkelse, medisinsk historievurdering og blodprøvetaking ved utvalgte studiebesøk. Studiebesøk vil finne sted hver 2. uke de første 8 ukene, deretter hver 4. uke frem til slutten av det første studieåret. Studiebesøk i løpet av det andre året vil være hver 12. uke frem til studiets slutt. Forelderen eller foresatte vil bli kontaktet på telefon hver 6. uke for å overvåke uønskede legemiddeleffekter. Deltakere mellom 6 uker men under 6 måneder vil bli fulgt i 96 uker etter påmeldingen til siste deltaker. Deltakere mellom 14 uker og mindre enn 6 uker vil bli fulgt i 48 uker etter påmeldingen til siste deltaker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Brasil
- - Minas Gerais, Brasil
    - SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  - Sao Paulo, Brasil
    - Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
Forente stater
- California
  - Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Francisco, California, Forente stater, 94143-0105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forente stater, 80218-1088
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forente stater
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Tampa, Florida, Forente stater
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 606143394
    - Chicago Children's CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 021155724
    - Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
  - Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
- New York
  - Bronx, New York, Forente stater, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forente stater, 381052794
    - St. Jude/UTHSC CRS
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 uker til 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

HIV-smittet
Viral belastning større enn 10 000 kopier/ml innen 30 dager før studiestart
Vei mer enn 5,5 lbs på registreringstidspunktet
Godta å ta 2 nukleosid revers transkriptasehemmere (NRTI) i tillegg til LPV/RTV
Ha samtykke fra foreldre eller foresatte som er villig til å gi signert informert samtykke og få spedbarnet fulgt på et PACTG-sted

Eksklusjonskriterier

Tar for tiden en ikke-nukleosid revers transkriptasehemmer eller proteasehemmer (PI) mens du studerer
Tidligere brukt LPV/RTV. Pasienter som tidligere ble behandlet med andre proteasehemmere er ikke ekskludert. Tidligere eller samtidig behandling av mor med LPV/RTV er ikke utelukket.
For pasienter som er mindre enn 6 uker gamle ved innskrivning, mindre enn 34 ukers svangerskap ved fødsel ELLER for pasienter som er 6 eller flere uker gamle ved innskrivning, under 32 ukers svangerskap ved fødsel
Enhver laboratorietoksisitet av grad 3 eller høyere. Hyperlipasemi av grad 2 eller høyere er også ekskludert.
Nydiagnostisert akutt opportunistisk eller alvorlig bakteriell infeksjon som krever behandling på tidspunktet for registrering
Kjemoterapi for aktiv kreft
Visse medisiner
Alle andre klinisk signifikante tilstander, bortsett fra HIV-infeksjon, som ville forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Lavkonsentrasjon av LPV og farmakokinetiske parametere Tidsramme: Uke 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96	Uke 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Tilbakevendende behandlingsrelatert grad 3 og ikke-livstruende grad 4 toksisitet eller enkelt forekomst av livstruende grad 4 toksisitet Tidsramme: Gjennom hele studiet	Gjennom hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Endring i CD4- og CD8-tall og prosentandel fra baseline. HIV-1-spesifikke CD4-tall og CD8-medierte og humorale responser Tidsramme: Studieoppføring og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96	Studieoppføring og uke 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Tid til virologisk svikt Tidsramme: Gjennom hele studiet	Gjennom hele studiet
Undertrykkelse av viral belastning til mindre enn 400 kopier/ml og mindre enn 50 kopier/ml Tidsramme: Studieoppføring og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96	Studieoppføring og uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

Studiestol: Ellen G. Chadwick, MD, Children's Memorial Hospital, Division of Pediatric Infectious Diseases
Studiestol: Jorge Pinto, MD, DSc, Escola de Medicine, Universidade Federal de Minas Gerais

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mai 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene