Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost lopinaviru/ritonaviru u kojenců infikovaných HIV

28. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze I/II studie Lopinavir/Ritonavir u kojenců infikovaných HIV-1 mladších než 6 měsíců

Účelem této studie je zjistit, zda je lék lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) bezpečný a dobře snášený u kojenců infikovaných HIV. Tato studie také určí nejúčinnější dávku LPV/RTV pro kojence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

HIV infekce

Intervence / Léčba

Lék: Lopinavir/ritonavir

Detailní popis

LPV/RTV prokázal významnou antivirovou aktivitu a snášenlivost v klinických studiích u dospělých a dětí starších 6 měsíců. LPV/RTV byl schválen FDA k léčbě starších dětí a dospělých s HIV. Údaje pro děti do 6 měsíců však nejsou k dispozici. LPV/RTV nebyl schválen pro kojence mladší 6 měsíců a vhodná dávka pro malé kojence není známa. Pokyny pro dávkování jsou potřebné pro malé kojence, z nichž většina je v časných stádiích primární infekce. Tato studie pomůže určit vhodné rozmezí dávek LPV/RTV a vyhodnotit odpověď na terapii u kojenců mladších 6 měsíců. Studie také zhodnotí, zda včasná terapie umožňuje normální vývoj imunitního systému.

Kojenci ve věku od 14 dnů do 6 měsíců dostanou LPV/RTV v kombinaci se 2 nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) vybranými jejich lékaři. Dvanáctihodinový farmakokinetický odběr se provádí 14. den léčby léky a když pacient dosáhne 12 měsíců věku. Pacienti podstoupí fyzické vyšetření, posouzení anamnézy a odběr krve na vybraných studijních návštěvách. Studijní návštěvy se budou konat každé 2 týdny po dobu prvních 8 týdnů, poté každé 4 týdny až do konce prvního roku studie. Studijní návštěvy během druhého roku budou každých 12 týdnů až do konce studia. Rodič nebo opatrovník bude každých 6 týdnů telefonicky kontaktován za účelem sledování nežádoucích účinků léků. Účastníci ve věku 6 týdnů, ale mladší 6 měsíců budou sledováni po dobu 96 týdnů po zápisu posledního účastníka. Účastníci ve věku 14 týdnů, ale méně než 6 týdnů, budou sledováni po dobu 48 týdnů po zápisu posledního účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Brazílie
- - Minas Gerais, Brazílie
    - SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  - Sao Paulo, Brazílie
    - Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
Portoriko
- - San Juan, Portoriko
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Spojené státy
- California
  - Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94143-0105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Spojené státy, 80218-1088
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Tampa, Florida, Spojené státy
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Spojené státy, 606143394
    - Chicago Children's CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 021155724
    - Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
- New York
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 381052794
    - St. Jude/UTHSC CRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 týdny až 6 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

nakažených virem HIV
Virová nálož větší než 10 000 kopií/ml během 30 dnů před vstupem do studie
V době registrace váží více než 5,5 lb
Souhlasíte s užíváním 2 nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI) navíc k LPV/RTV
Mít souhlas rodiče nebo opatrovníka ochotného poskytnout podepsaný informovaný souhlas a nechat dítě sledovat na místě PACTG

Kritéria vyloučení

V současné době užívá během studie nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy nebo inhibitor proteázy (PI).
Dříve používané LPV/RTV. Pacienti, kteří byli dříve léčeni jinými PI, nejsou vyloučeni. Předchozí nebo současná mateřská léčba LPV/RTV není vyloučena.
U pacientek mladších 6 týdnů v době zařazení, méně než 34 týdnů těhotenství při porodu NEBO u pacientek ve věku 6 nebo více týdnů v době zařazení, méně než 32 týdnů těhotenství při porodu
Jakákoli laboratorní toxicita stupně 3 nebo vyšší. Hyperlipasémie stupně 2 nebo vyšší je rovněž vyloučena.
Nově diagnostikovaná akutní oportunní nebo závažná bakteriální infekce vyžadující terapii v době zařazení
Chemoterapie pro aktivní rakovinu
Určité léky
Jakékoli jiné klinicky významné stavy, jiné než infekce HIV, které by narušovaly studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Minimální koncentrace LPV a farmakokinetické parametry Časové okno: Týdny 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96	Týdny 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Opakovaná toxicita 3. stupně související s léčbou a život neohrožující toxicita 4. stupně nebo jednorázový výskyt život ohrožující toxicity 4. stupně Časové okno: Po celou dobu studia	Po celou dobu studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Změna počtu a procenta CD4 a CD8 oproti výchozí hodnotě. HIV-1 specifický počet CD4 a CD8 zprostředkované a humorální odpovědi Časové okno: Vstup do studie a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96	Vstup do studie a týdny 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 a 96
Čas virologického selhání Časové okno: Po celou dobu studia	Po celou dobu studia
Potlačení virové zátěže na méně než 400 kopií/ml a méně než 50 kopií/ml Časové okno: Vstup do studie a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96	Vstup do studie a týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 a 96

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

Studijní židle: Ellen G. Chadwick, MD, Children's Memorial Hospital, Division of Pediatric Infectious Diseases
Studijní židle: Jorge Pinto, MD, DSc, Escola de Medicine, Universidade Federal de Minas Gerais

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality