Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Lopinavir/Ritonavir hos HIV-inficerede spædbørn

28. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Et fase I/II-studie af lopinavir/ritonavir i HIV-1-inficerede spædbørn under 6 måneders alderen

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om lægemidlet lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) er sikkert og veltolereret hos HIV-smittede spædbørn. Denne undersøgelse vil også bestemme den mest effektive dosis af LPV/RTV til spædbørn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

HIV-infektioner

Intervention / Behandling

Medicin: Lopinavir/ritonavir

Detaljeret beskrivelse

LPV/RTV har vist signifikant antiviral aktivitet og tolerabilitet i kliniske forsøg hos voksne og børn over 6 måneder. LPV/RTV er godkendt af FDA til behandling af ældre børn og voksne med HIV. Data for børn under 6 måneder har dog ikke været tilgængelige. LPV/RTV er ikke godkendt til spædbørn under 6 måneder, og den passende dosis til spædbørn kendes ikke. Doseringsretningslinjer er nødvendige for små spædbørn, hvoraf de fleste er i de tidlige stadier af primær infektion. Denne undersøgelse vil hjælpe med at identificere et passende dosisområde af LPV/RTV og evaluere respons på terapi hos spædbørn under 6 måneder. Undersøgelsen vil også evaluere, om tidlig terapi tillader normal udvikling af immunsystemet.

Spædbørn mellem 14 dage og 6 måneder vil modtage LPV/RTV i kombination med 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) udvalgt af deres læger. Tolv timers farmakokinetisk prøveudtagning udføres på dag 14 af lægemiddelbehandlingen, og når patienten fylder 12 måneder. Patienter vil gennemgå en fysisk undersøgelse, sygehistorievurdering og blodprøvetagning ved udvalgte studiebesøg. Studiebesøg vil finde sted hver 2. uge i de første 8 uger, derefter hver 4. uge indtil udgangen af det første år af undersøgelsen. Studiebesøg i løbet af det andet år vil være hver 12. uge indtil studiets afslutning. Forælderen eller værgen vil blive kontaktet telefonisk hver 6. uge for at overvåge bivirkninger. Deltagere mellem 6 uger og under 6 måneder vil blive fulgt i 96 uger efter tilmeldingen af den sidste deltager. Deltagere mellem 14 uger og mindre end 6 uger vil blive fulgt i 48 uger efter tilmeldingen af den sidste deltager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Fase

Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Brasilien
- - Minas Gerais, Brasilien
    - SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  - Sao Paulo, Brasilien
    - Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
Forenede Stater
- California
  - Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80218-1088
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Tampa, Florida, Forenede Stater
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forenede Stater, 606143394
    - Chicago Children's CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 021155724
    - Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
  - Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
- New York
  - Bronx, New York, Forenede Stater, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 381052794
    - St. Jude/UTHSC CRS
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 uger til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

HIV inficeret
Viral belastning større end 10.000 kopier/ml inden for 30 dage før studiestart
Vejer mere end 5,5 lbs på tidspunktet for tilmelding
Accepter at tage 2 nukleosid revers transkriptasehæmmere (NRTI'er) ud over LPV/RTV
Har samtykke fra en forælder eller værge, der er villig til at give underskrevet informeret samtykke og at få spædbarnet fulgt på et PACTG-sted

Eksklusionskriterier

Tager i øjeblikket en ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller proteasehæmmer (PI) under undersøgelse
Tidligere brugt LPV/RTV. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med andre PI'er, er ikke udelukket. Forudgående eller samtidig moderbehandling med LPV/RTV er ikke udelukket.
For patienter under 6 uger gamle på tidspunktet for indskrivningen, mindre end 34 ugers svangerskab ved fødslen ELLER for patienter, der er 6 eller flere uger gamle på tidspunktet for indskrivningen, under 32 ugers svangerskab ved fødslen
Enhver laboratorietoksicitet af grad 3 eller højere. Hyperlipasemi af grad 2 eller højere er også udelukket.
Nydiagnosticeret akut opportunistisk eller alvorlig bakteriel infektion, der kræver behandling på tidspunktet for indskrivning
Kemoterapi til aktiv cancer
Visse medikamenter
Enhver anden klinisk signifikant tilstand, bortset fra HIV-infektion, der ville forstyrre undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Lavkoncentration af LPV og farmakokinetiske parametre Tidsramme: Uge 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96	Uge 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Tilbagevendende behandlingsrelateret grad 3 og ikke-livstruende grad 4 toksicitet eller enkelt forekomst af livstruende grad 4 toksicitet Tidsramme: Gennem hele studiet	Gennem hele studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Ændring i CD4- og CD8-tal og procentdel fra baseline. HIV-1-specifikt CD4-tal og CD8-medierede og humorale responser Tidsramme: Studieindgang og uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96	Studieindgang og uge 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96
Tid til virologisk svigt Tidsramme: Gennem hele studiet	Gennem hele studiet
Undertrykkelse af viral belastning til mindre end 400 kopier/ml og mindre end 50 kopier/ml Tidsramme: Studieindgang og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96	Studieindgang og uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 og 96

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

Studiestol: Ellen G. Chadwick, MD, Children's Memorial Hospital, Division of Pediatric Infectious Diseases
Studiestol: Jorge Pinto, MD, DSc, Escola de Medicine, Universidade Federal de Minas Gerais

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier