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洛匹那韦/利托那韦对 HIV 感染婴儿的安全性和有效性

2021年10月28日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

洛匹那韦/利托那韦在 6 个月以下 HIV-1 感染婴儿中的 I/II 期研究

本研究的目的是确定药物洛匹那韦/利托那韦 (LPV/RTV) 在 HIV 感染婴儿中是否安全且耐受性良好。 该研究还将确定对婴儿最有效的 LPV/RTV 剂量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

LPV/RTV 在成人和 6 个月以上儿童的临床试验中显示出显着的抗病毒活性和耐受性。 LPV/RTV 已被 FDA 批准用于治疗感染 HIV 的年龄较大的儿童和成人。 然而，还没有 6 个月以下儿童的数据。 LPV/RTV 尚未被批准用于 6 个月以下的婴儿，并且不知道适合小婴儿的剂量。 小婴儿需要剂量指南，其中大多数处于原发感染的早期阶段。 这项研究将有助于确定合适的 LPV/RTV 剂量范围，并评估 6 个月以下婴儿对治疗的反应。 该研究还将评估早期治疗是否允许免疫系统正常发育。

14 天至 6 个月大的婴儿将接受 LPV/RTV 联合 2 种核苷逆转录酶抑制剂 (NRTIs)，由他们的医生选择。 在药物治疗的第 14 天和患者达到 12 个月大时进行 12 小时的药代动力学采样。 患者将在选定的研究访问中接受身体检查、病史评估和血液采集。 研究访问将在前 8 周内每 2 周进行一次，然后每 4 周进行一次，直到研究的第一年结束。 第二年的研究访问将每 12 周进行一次，直到研究结束。 父母或监护人将每 6 周通过电话联系一次，以监测药物的不良反应。 6 周龄但小于 6 个月大的参与者将在最后一名参与者入组后随访 96 周。 14 周龄但小于 6 周龄的参与者将在最后一名参与者入组后跟踪 48 周。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
      • Minas Gerais、巴西
        • SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
      • Sao Paulo、巴西
        • Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各
        • San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
  • 美国
    • California
      • Oakland、California、美国、94609-1809
        • Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
      • San Francisco、California、美国、94143-0105
        • UCSF Pediatric AIDS CRS
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80218-1088
        • Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
      • Tampa、Florida、美国
        • USF - Tampa NICHD CRS
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、606143394
        • Chicago Children's CRS
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、021155724
        • Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10457
        • Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • St. Christopher's Hosp. for Children
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、381052794
        • St. Jude/UTHSC CRS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2周 至 6个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 感染艾滋病毒
  • 进入研究前 30 天内病毒载量大于 10,000 拷贝/毫升
  • 注册时体重超过 5.5 磅
  • 同意在 LPV/RTV 之外服用 2 种核苷类逆转录酶抑制剂 (NRTIs)
  • 获得父母或监护人的同意，愿意提供签署的知情同意书并在 PACTG 站点跟踪婴儿

排除标准

  • 目前在研究期间服用非核苷类逆转录酶抑制剂或蛋白酶抑制剂 (PI)
  • 以前使用的 LPV/RTV。 不排除先前接受过其他 PI 治疗的患者。 不排除先前或同时使用 LPV/RTV 的母体治疗。
  • 对于入组时小于 6 周龄的患者，分娩时妊娠小于 34 周，或者对于入组时 6 周龄或以上的患者，分娩时妊娠小于 32 周
  • 任何 3 级或更高级别的实验室毒性。 2 级或更高级别的高脂血症也被排除在外。
  • 入组时需要治疗的新诊断的急性机会性或严重细菌感染
  • 活动性癌症的化疗
  • 某些药物
  • 除 HIV 感染外，会干扰研究的任何其他具有临床意义的情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
LPV的谷浓度和药代动力学参数
大体时间：第 8、16、24、36、48、60、72、84 和 96 周
第 8、16、24、36、48、60、72、84 和 96 周
复发性治疗相关的 3 级和非危及生命的 4 级毒性或单次发生危及生命的 4 级毒性
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中

次要结果测量

结果测量
大体时间
CD4 和 CD8 计数和百分比相对于基线的变化。 HIV-1 特异性 CD4 计数和 CD8 介导的体液反应
大体时间：研究进入和第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
研究进入和第 12、24、36、48、60、72、84 和 96 周
病毒学失败的时间
大体时间：在整个学习过程中
在整个学习过程中
将病毒载量抑制到低于 400 拷贝/毫升和低于 50 拷贝/毫升
大体时间：研究开始和第 2、4、8、12、16、20、24、32、36、40、48、60、72、84 和 96 周
研究开始和第 2、4、8、12、16、20、24、32、36、40、48、60、72、84 和 96 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

合作者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

调查人员

  • 学习椅：Ellen G. Chadwick, MD、Children's Memorial Hospital, Division of Pediatric Infectious Diseases
  • 学习椅：Jorge Pinto, MD, DSc、Escola de Medicine, Universidade Federal de Minas Gerais

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

研究完成 (实际的)

2007年9月1日

研究注册日期

首次提交

2002年5月31日

首先提交符合 QC 标准的

2002年5月31日

首次发布 (估计)

2002年6月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月28日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P1030
  • 10041 (注册表标识符：DAIDS ES)
  • PACTG P1030

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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