Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en effectiviteit van lopinavir/ritonavir bij met HIV geïnfecteerde baby's

28 oktober 2021 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase I/II-studie van lopinavir/ritonavir bij met hiv-1 geïnfecteerde baby's jonger dan 6 maanden

Het doel van deze studie is om erachter te komen of het medicijn lopinavir/ritonavir (LPV/RTV) veilig is en goed wordt verdragen door HIV-geïnfecteerde baby's. Deze studie zal ook de meest effectieve dosis LPV/RTV voor zuigelingen bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

HIV-infecties

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Lopinavir/Ritonavir

Gedetailleerde beschrijving

LPV/RTV heeft significante antivirale activiteit en verdraagbaarheid aangetoond in klinische onderzoeken bij volwassenen en kinderen ouder dan 6 maanden. LPV/RTV is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van oudere kinderen en volwassenen met hiv. Gegevens voor kinderen jonger dan 6 maanden zijn echter niet beschikbaar. LPV/RTV is niet goedgekeurd voor zuigelingen jonger dan 6 maanden en de juiste dosis voor jonge zuigelingen is niet bekend. Er zijn doseringsrichtlijnen nodig voor jonge zuigelingen, van wie de meesten zich in de vroege stadia van de primaire infectie bevinden. Deze studie zal helpen bij het identificeren van een geschikt dosisbereik van LPV/RTV en het evalueren van de respons op therapie bij zuigelingen jonger dan 6 maanden. De studie zal ook evalueren of vroege therapie een normale ontwikkeling van het immuunsysteem mogelijk maakt.

Baby's tussen 14 dagen en 6 maanden oud zullen LPV/RTV krijgen in combinatie met 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) gekozen door hun arts. Twaalf uur durende farmacokinetische bemonstering wordt uitgevoerd op dag 14 van de medicamenteuze behandeling en wanneer de patiënt de leeftijd van 12 maanden bereikt. Patiënten ondergaan een lichamelijk onderzoek, een beoordeling van de medische geschiedenis en bloedafname bij geselecteerde studiebezoeken. Studiebezoeken vinden de eerste 8 weken elke 2 weken plaats, daarna elke 4 weken tot het einde van het eerste studiejaar. Studiebezoeken tijdens het tweede jaar zullen elke 12 weken zijn tot het einde van de studie. De ouder of voogd wordt elke 6 weken telefonisch gecontacteerd om bijwerkingen van het geneesmiddel te controleren. Deelnemers in de leeftijd van 6 weken maar jonger dan 6 maanden worden gedurende 96 weken na inschrijving van de laatste deelnemer gevolgd. Deelnemers in de leeftijd van 14 weken maar korter dan 6 weken worden gevolgd gedurende 48 weken na inschrijving van de laatste deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Brazilië
- - Minas Gerais, Brazilië
    - SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
  - Sao Paulo, Brazilië
    - Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico
    - San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
Verenigde Staten
- California
  - Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
    - Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143-0105
    - UCSF Pediatric AIDS CRS
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80218-1088
    - Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    - Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
- Florida
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
    - Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten
    - USF - Tampa NICHD CRS
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 606143394
    - Chicago Children's CRS
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
    - Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 021155724
    - Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
  - Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    - Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
- New York
  - Bronx, New York, Verenigde Staten, 10457
    - Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
    - St. Christopher's Hosp. for Children
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 381052794
    - St. Jude/UTHSC CRS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 weken tot 6 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

HIV besmet
Virale lading groter dan 10.000 kopieën/ml binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
Weeg meer dan 5,5 lbs op het moment van inschrijving
Spreek af om naast LPV/RTV 2 nucleoside reverse transcriptaseremmers (NRTI's) te nemen
Toestemming hebben van de ouder of voogd die bereid is om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en om het kind te laten volgen op een PACTG-locatie

Uitsluitingscriteria

Neemt momenteel een niet-nucleoside reverse transcriptase-remmer of proteaseremmer (PI) terwijl u aan het studeren bent
Eerder gebruikte LPV/RTV. Patiënten die eerder met andere proteaseremmers werden behandeld, worden niet uitgesloten. Eerdere of gelijktijdige maternale behandeling met LPV/RTV is niet uitgesloten.
Voor patiënten die minder dan 6 weken oud zijn op het moment van inschrijving, minder dan 34 weken zwangerschap bij bevalling OF voor patiënten die 6 weken of ouder zijn op het moment van inschrijving, minder dan 32 weken zwangerschap bij bevalling
Elke laboratoriumtoxiciteit van Graad 3 of hoger. Hyperlipasemie van graad 2 of hoger is ook uitgesloten.
Nieuw gediagnosticeerde acute opportunistische of ernstige bacteriële infectie waarvoor behandeling nodig was op het moment van inschrijving
Chemotherapie voor actieve kanker
Bepaalde medicijnen
Elke andere klinisch significante aandoening, anders dan HIV-infectie, die de studie zou kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Dalconcentratie van LPV en farmacokinetische parameters Tijdsspanne: Week 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96	Week 8, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
Terugkerende behandelingsgerelateerde Graad 3 en niet-levensbedreigende Graad 4 toxiciteit of eenmalig optreden van levensbedreigende Graad 4 toxiciteit Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering in CD4- en CD8-telling en -percentage ten opzichte van de uitgangswaarde. HIV-1-specifieke CD4-telling en CD8-gemedieerde en humorale reacties Tijdsspanne: Ingang studie en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96	Ingang studie en weken 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 en 96
Tijd tot virologisch falen Tijdsspanne: Gedurende de hele studie	Gedurende de hele studie
Onderdrukking van viral load tot minder dan 400 kopieën/ml en minder dan 50 kopieën/ml Tijdsspanne: Ingang studie en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 en 96	Ingang studie en weken 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 en 96

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

Studie stoel: Ellen G. Chadwick, MD, Children's Memorial Hospital, Division of Pediatric Infectious Diseases
Studie stoel: Jorge Pinto, MD, DSc, Escola de Medicine, Universidade Federal de Minas Gerais

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 mei 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria