HIV 감염 영아에서 Lopinavir/Ritonavir의 안전성 및 유효성
2021년 10월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
생후 6개월 미만의 HIV-1 감염 영아를 대상으로 한 Lopinavir/Ritonavir에 대한 I/II상 연구
이 연구의 목적은 약물 lopinavir/ritonavir (LPV/RTV)가 HIV 감염 영아에서 안전하고 내약성이 좋은지 알아보는 것입니다.
이 연구는 또한 유아를 위한 LPV/RTV의 가장 효과적인 복용량을 결정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
LPV/RTV는 성인과 6개월 이상의 어린이를 대상으로 한 임상 시험에서 상당한 항바이러스 활성과 내약성을 보여주었습니다. LPV/RTV는 HIV에 걸린 어린이와 성인을 치료하기 위해 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 6개월 미만의 어린이에 대한 데이터는 사용할 수 없습니다. LPV/RTV는 생후 6개월 미만의 유아에 대해 승인되지 않았으며 어린 유아에 대한 적절한 용량은 알려져 있지 않습니다. 대부분 1차 감염의 초기 단계에 있는 어린 영아에 대한 투여 지침이 필요합니다. 이 연구는 LPV/RTV의 적절한 용량 범위를 확인하고 생후 6개월 미만 유아의 치료 반응을 평가하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구는 또한 조기 치료가 면역 체계의 정상적인 발달을 가능하게 하는지 여부를 평가할 것입니다.
생후 14일에서 6개월 사이의 유아는 의사가 선택한 2가지 뉴클레오사이드 역전사 효소 억제제(NRTI)와 함께 LPV/RTV를 투여받습니다. 12시간 약동학 샘플링은 약물 치료 14일째 및 환자가 12개월에 도달했을 때 수행됩니다. 환자는 선택된 연구 방문에서 신체 검사, 병력 평가 및 혈액 수집을 받게 됩니다. 연구 방문은 처음 8주 동안 2주마다, 그 다음 연구 첫 해가 끝날 때까지 4주마다 발생합니다. 두 번째 해 동안 연구 방문은 연구가 끝날 때까지 12주마다 이루어집니다. 부모 또는 보호자는 6주마다 전화로 연락하여 약물 부작용을 모니터링합니다. 6주에서 6개월 미만의 참가자는 마지막 참가자 등록 후 96주 동안 추적됩니다. 14주에서 6주 미만의 참가자는 마지막 참가자 등록 후 48주 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Oakland, California, 미국, 94609-1809
- Children's Hosp. & Research Ctr. Oakland, Ped. Clinical Research Ctr. & Research Lab.
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San Francisco, California, 미국, 94143-0105
- UCSF Pediatric AIDS CRS
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80218-1088
- Univ. of Colorado Denver NICHD CRS
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국
- Children's National Med. Ctr. Washington DC NICHD CRS
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- Univ. of Florida Jacksonville NICHD CRS
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Tampa, Florida, 미국
- USF - Tampa NICHD CRS
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 606143394
- Chicago Children's CRS
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Univ. of Maryland Med. Ctr., Div. of Ped. Immunology & Rheumatology
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hosp. & Health System - Dept. of Peds., Div. of Infectious Diseases
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 021155724
- Children's Hosp. of Boston NICHD CRS
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Health, Baystate Med. Ctr.
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10457
- Bronx-Lebanon Hosp. IMPAACT CRS
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- St. Christopher's Hosp. for Children
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 381052794
- St. Jude/UTHSC CRS
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Minas Gerais, 브라질
- SOM Federal University Minas Gerais Brazil NICHD CRS
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Sao Paulo, 브라질
- Univ. of Sao Paulo Brazil NICHD CRS
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San Juan, 푸에르토 리코
- San Juan City Hosp. PR NICHD CRS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- HIV 감염
- 연구 시작 전 30일 이내에 10,000 copies/ml 이상의 바이러스 부하
- 등록 당시 체중이 5.5파운드 이상
- LPV/RTV 외에 2가지 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제(NRTI) 복용에 동의
- 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 PACTG 현장에서 영아를 따라갈 의향이 있는 부모 또는 보호자의 동의가 있어야 합니다.
제외 기준
- 현재 연구 중에 비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 또는 프로테아제 억제제(PI)를 복용하고 있습니다.
- 이전에는 LPV/RTV를 사용했습니다. 이전에 다른 PI로 치료받은 환자는 제외되지 않습니다. LPV/RTV를 사용한 이전 또는 동시 산모 치료가 배제되지 않습니다.
- 등록 당시 6주 미만, 분만 시 임신 34주 미만 환자 또는 등록 시 6주 이상, 분만 시 임신 32주 미만 환자의 경우
- 3등급 이상의 실험실 독성. 등급 2 이상의 고지혈증도 제외됩니다.
- 등록 시점에 치료가 필요한 새로 진단된 급성 기회 감염 또는 심각한 세균 감염
- 활성 암에 대한 화학 요법
- 특정 약물
- 연구를 방해할 수 있는 HIV 감염 이외의 기타 임상적으로 중요한 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LPV 및 약동학 파라미터의 최저 농도
기간: 8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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8주차, 16주차, 24주차, 36주차, 48주차, 60주차, 72주차, 84주차, 96주차
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재발성 치료 관련 3등급 및 생명을 위협하지 않는 4등급 독성 또는 생명을 위협하는 4등급 독성의 단일 발생
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 CD4 및 CD8 수 및 백분율의 변화. HIV-1 특정 CD4 수 및 CD8 매개 및 체액 반응
기간: 연구 시작 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
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연구 시작 및 12주, 24주, 36주, 48주, 60주, 72주, 84주 및 96주
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바이러스학적 실패까지의 시간
기간: 공부하는 내내
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공부하는 내내
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바이러스 부하를 400 copies/ml 미만 및 50 copies/ml 미만으로 억제
기간: 연구 등록 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 및 96주
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연구 등록 및 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 32, 36, 40, 48, 60, 72, 84 및 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ellen G. Chadwick, MD, Children's Memorial Hospital, Division of Pediatric Infectious Diseases
- 연구 의자: Jorge Pinto, MD, DSc, Escola de Medicine, Universidade Federal de Minas Gerais
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Luzuriaga K, Wu H, McManus M, Britto P, Borkowsky W, Burchett S, Smith B, Mofenson L, Sullivan JL. Dynamics of human immunodeficiency virus type 1 replication in vertically infected infants. J Virol. 1999 Jan;73(1):362-7. doi: 10.1128/JVI.73.1.362-367.1999.
- Equils O, Garratty E, Wei LS, Plaeger S, Tapia M, Deville J, Krogstad P, Sim MS, Nielsen K, Bryson YJ. Recovery of replication-competent virus from CD4 T cell reservoirs and change in coreceptor use in human immunodeficiency virus type 1-infected children responding to highly active antiretroviral therapy. J Infect Dis. 2000 Sep;182(3):751-7. doi: 10.1086/315758. Epub 2000 Aug 15.
- Luzuriaga K, McManus M, Catalina M, Mayack S, Sharkey M, Stevenson M, Sullivan JL. Early therapy of vertical human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection: control of viral replication and absence of persistent HIV-1-specific immune responses. J Virol. 2000 Aug;74(15):6984-91. doi: 10.1128/jvi.74.15.6984-6991.2000.
- Saez-Llorens X, Violari A, Deetz CO, Rode RA, Gomez P, Handelsman E, Pelton S, Ramilo O, Cahn P, Chadwick E, Allen U, Arpadi S, Castrejon MM, Heuser RS, Kempf DJ, Bertz RJ, Hsu AF, Bernstein B, Renz CL, Sun E. Forty-eight-week evaluation of lopinavir/ritonavir, a new protease inhibitor, in human immunodeficiency virus-infected children. Pediatr Infect Dis J. 2003 Mar;22(3):216-24. doi: 10.1097/01.inf.0000055061.97567.34.
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- Chadwick EG, Yogev R, Alvero CG, Hughes MD, Hazra R, Pinto JA, Robbins BL, Heckman BE, Palumbo PE, Capparelli EV; International Pediatric Adolescent Clinical Trials Group (IMPAACT) P1030 Team. Long-term outcomes for HIV-infected infants less than 6 months of age at initiation of lopinavir/ritonavir combination antiretroviral therapy. AIDS. 2011 Mar 13;25(5):643-9. doi: 10.1097/QAD.0b013e32834403f6.
- Persaud D, Palumbo PE, Ziemniak C, Hughes MD, Alvero CG, Luzuriaga K, Yogev R, Capparelli EV, Chadwick EG. Dynamics of the resting CD4(+) T-cell latent HIV reservoir in infants initiating HAART less than 6 months of age. AIDS. 2012 Jul 31;26(12):1483-90. doi: 10.1097/QAD.0b013e3283553638.
- Persaud D, Palumbo P, Ziemniak C, Chen J, Ray SC, Hughes M, Havens P, Purswani M, Gaur AH, Chadwick EG; Pediatric AIDS Clinical Trials Group P1030 Team. Early archiving and predominance of nonnucleoside reverse transcriptase inhibitor-resistant HIV-1 among recently infected infants born in the United States. J Infect Dis. 2007 May 15;195(10):1402-10. doi: 10.1086/513871. Epub 2007 Apr 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 31일
처음 게시됨 (추정)
2002년 6월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P1030
- 10041 (레지스트리 식별자: DAIDS ES)
- PACTG P1030
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